| 新聞摘要 |
日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：國鼎生技申請新冠肺炎新藥 Pre-EUA Meeting R |
2022/7/25 |
公開資訊觀測站 |
| 國鼎生技申請新冠肺炎新藥 pre-eua meeting request (緊急使用授權前會議請求)接獲美國fda正式通知會議時間
1.事實發生日:111/07/25
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)國鼎生技委由cro公司向美國fda提出申請 pre-eua meeting request
(緊急使用授權前會議請求)，國鼎生技於2022年7月25日接獲cro公司通知，美國fda
已正式批准 pre-eua meeting會議之請求，並通知會議時間及開會方式。
美國fda依據該會議請求之內容、目的及議題將之歸屬於type b meeting(b類會議)。
(2)美國fda通知此 pre-eua meeting將以書面審查(written response)之方式進行，
雖然規定所需審查之meeting package(開會審查整套文件)提供之截止日期為2022年
8月9日(美國時間)，但是美國fda要求國鼎生技須儘速提供以利審查。
美國fda指出，由於史無前例的新冠疫情，fda目前提供書面審查結果的答覆日期暫定
為2022年9月9日(美國時間)，若時間有改變將另行通知。
(3)本會議是有關國鼎生技以所完成研發中的新藥antroquinonol(hocena)用於輕至中度
新冠肺炎(covid-19)住院病人的臨床試驗(ind149841)結果向美國fda進行 eua申請之
前會議(pre-eua meeting)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)新藥開發時間長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
人應審慎判斷謹慎投資。
(2)單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判
斷謹慎投資。
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