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昱展兩項新藥 將啟動臨床試驗 |
2022/7/27 |
公開資訊觀測站 |
昱展新藥生技股份有限公司(6785),7月26日舉行法人說明會, 各界矚目的ala-1000與ala-3000兩項產品已陸續取得臨床與臨床啟動 前的階段性重要成果。
ala-1000是一款長效一個月/三個月鴉片類成癮症治療藥物。目前 市場上銷售的長效戒癮藥物僅為一個月或一周之劑型,ala-1000為b uprenorphine長效三個月皮下注射針劑,它打破每日口服戒癮藥物的 必要性,幫助患者更容易擺脫「上癮者」的身分,從而更迅速地恢復 生活正軌。
ala-1000已在美國完成直接於鴉片類成癮症患者進行的臨床一期試 驗。同時在法規方面,ala-1000更完成與美國fda的臨床三期前會議 (end-of-phase 2),並取得美國fda同意完全豁免兒童臨床試驗。 預計於2022年啟動全球臨床三期試驗,並在2025年進行新藥查驗登記 送件(nda)。
昱展新藥開發中藥物ala-3000為ketamine長效皮下注射針劑。ket amine對於trd(難治型憂鬱症)的治療效果已獲許多臨床研究驗證, 其效果可快速緩解症狀與自殺意念。但因目前的ketamine抑鬱藥物多 為靜脈、鼻噴等使用方式,容易發生因快速釋放造成藥物於體內濃度 過高,進而引起鎮靜、解離等不良副作用,致使患者需留院觀察兩小 時以上,當天不得從事駕車或操作機器等活動,且需要頻繁給藥,對 患者與醫療院所造成諸多障礙。
ala-3000在單次給藥後,可穩定釋放ketamine,預期達到至少一個 月的治療效果,大幅降低常見且嚴重的ketamine藥物副作用疑慮及濫 用風險。
ala-3000現已完成動物試驗概念驗證、與美國fda之臨床試驗計畫 送件前諮詢(pre-ind meeting),預計於今年底向美國fda提出新藥 臨床試驗申請(ind),以期能於2023年啟動臨床一期試驗。
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