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消息來源 |
| 精能醫學：本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性 疼痛(下 |
2022/8/15 |
公開資訊觀測站 |
| 本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性 疼痛(下背痛及下肢痛)之人體臨床試驗審查(ide)，已獲美國 食品藥物監督管理局(usfda)有條件核准執行。
1.事實發生日:111/08/14
2.發生緣由:
本公司研發中專案植入式脊椎電刺激器系統用於解決慢性疼痛
(下背痛及下肢痛)，已於台灣時間111/7/15遞交美國食品藥物
監督管理局(usfda)臨床試驗審查(ide)，並於台灣時間111/8/14
(美國時間111/8/13)接獲通知有條件核准執行(通知編號：
g210065)
3.因應措施:無。
4.其他應敘明事項:
一、研發醫療器材名稱或代號：植入式脊椎電刺激器
(spinal cord stimulation)系統
二、用途：植入式脊椎電刺激器用於解決慢性疼痛(下背痛及
下肢痛)。試驗採用隨機分配、雙盲性之對照的試驗設計。
三、預計進行之所有研發階段：臨床試驗/上市前審查。
四、目前進行中之研發階段：
a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分
析)結果：usfda認為本申請案已提供足夠的數據，可支持開展本
臨床試驗，惟本公司需針對受試者同意書(icf)加註使用預防說
明之事宜於45天內回覆說明，並經usfda檢視說明並同意後，即
可進行臨床試驗。
b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措
施：不適用
c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司植入
式脊椎電刺激器系統於完成此人體臨床試驗後，視試驗結果，向
美國食品藥物監督管理局(usfda)申請上市前審查。
d.已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避
免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：
a.預計完成時間：依據usfda通知函，本公司將於45天內回覆說
明usfda所提問題，待本公司於收到usfda通知時，將再辦理公告。
b.預計應負擔之義務： 無。
六、新藥/高風險醫療器材開發時程長、投入經費高且未保證一定
能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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