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| 藥證、解盲關鍵期 生醫業暴衝 市場樂觀，共信-KY、台康生、 |
2022/9/12 |
公開資訊觀測站 |
| 藥證、解盲關鍵期 生醫業暴衝 市場樂觀，共信-ky、台康生、高端可望取證，北極星-ky、中裕新藥三期臨床解盲
經濟衰退陰霾持續籠罩科技業，但台灣生醫業下半年起卻進入好光 景的大拐點，共信-ky大陸藥證聽牌，台康生乳癌相似藥、高端腸病 毒疫苗可望取證，北極星-ky、中裕新藥三期臨床解盲，美時、保瑞 、藥華藥業績三級跳，宣示生技業利多頻傳的旺季來臨。
法人表示，生技產業自今年下半年起將開始進入百花爭鳴的新世代 ，預期在邊境陸續解封，臨床、授權案可望加速，明年浩鼎乳癌新藥 三期將解盲，逸達前列腺癌主流的三個月劑型、漢達治療多發性硬化 症新劑型新藥hnd-020可望上市銷售，而寶齡腎病新藥也將在大陸開 賣下，產業高峰力道將延續。
初步統計，新藥股中第四季至少有共信、高端和台康三家公司可望 取得藥證。其中可望率先報佳音的共信，治療中央型肺癌新藥pts30 2，由於大陸藥監局（nmpa）8月已核發紅日健達康的生產許可證，預 計9月底或第四季即有機會取得大陸藥證。總經理林懋元表示，未來 的藥品銷售將先鎖定30家核心醫院做為第一階段的目標市場，接著再 選出100家三甲醫院做為第二階段的目標市場，搶攻年銷售額達百億 元以上市場商機。
另外，高端繼日前發布新開發的次世代疫苗（beta株）可有效抗o micronba.4/ba.5病毒外，已進入who資料分析階段的團結疫苗、查 廠過關的腸病毒疫苗、已向食藥署提出藥證審查申請的四價季節流感 等旗艦產品，都已進入上市前的準備階段，法人看好該公司第四季起 將陸續進入收成。
高端的腸病毒71型疫苗，今年6月已順利通過上市前pic/s gmp查廠 後，目前陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記，並規劃同步向歐 盟藥品局（ema）或其他法規單位提出審查，布局國際市場。
解盲股中的北極星，除了肺間皮癌三期預計9月中旬會公布臨床數 據，而軟組織瘤、腦癌的放療合併用藥試驗，年底前進入三期，以及 二期臨床試驗。
逸達不僅前列腺癌主流的三個月劑型將申請藥證，治療氣喘的二期 臨床試驗也會在第四季解盲。而用於治療兒童中樞性性早熟的新劑型 新藥 fp-001，也將啟動三期臨床試驗，預計招募93位病患，拚三年 完成。
業績大爆發股當中，美時的血癌藥獲得美國上市許可，法人看好9 月上市一次性貢獻營收即可由10億元起跳；另外，保瑞併購安成的業 績，也將自9月加入陣容，都將會帶動營運啟動新動能。
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