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金萬林猴痘試劑 獲美EUA優先審查 |
2022/10/15 |
公開資訊觀測站 |
金萬林(6645)在美國臨床實驗室gene on link llc.向美國fda提 出申請「猴痘試劑」eua(緊急使用授權)後,14日獲得「優先審查 資格」,創台灣首例。
金萬林表示,美國猴痘疫情升溫,累計確診病例達上萬例,美國疾 病管制與預防中心(cdc)將檢測量能擴大八倍,「病毒檢測」成為 管控疫情的關鍵之一。金萬林「猴痘檢測試劑」獲「優先審查資格」 ,將可加速金萬林「猴痘試劑」獲得美國eua(緊急使用授權)專案 製造的進程,增加市場檢測動能。
由於猴痘疫情嚴峻,fda優先審查專業有經驗並獲得認可的廠商。 金萬林2020年9月取得美國fda eua新冠肺炎核酸檢測試劑,此試劑屢 經過fda查核與評估,仍適用於各種變種病毒。因此,「猴痘試劑」 申請eua(緊急使用授權)能快速獲得美國fda eua(緊急使用授權) 專案製造的「優先審查資格」。
金萬林指出,美國子公司實驗室gene on link llc.獲得美國聯邦 醫療保險和醫療救助服務中心cms頒發的clia認證證書,可執行高複 雜度檢測,實驗室出具的檢測報告和結果數據,也將可獲得美國醫療 保險與救助機構及fda(食品藥物管理局)許可。
在台灣則有ldts實驗室,「台美雙邊」都能同步進行高複雜度的臨 床委託計劃案,符合美國聯邦政府的高規格實驗室,布局執行跨國多 中心cdmo(委託開發暨製造服務)。
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