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日期 |
消息來源 |
| 華上生技：公告本公司接獲衛生福利部函文，Tucidinostat治療復 |
2023/3/16 |
公開資訊觀測站 |
| 公告本公司接獲衛生福利部函文，tucidinostat治療復發 或難治外周t細胞淋巴癌查驗登記乙案進度說明
1.事實發生日:112/03/16
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
本公司新成分新藥tucidinostat於112年3月9日已經獲得台灣衛生福利部食品藥物管
理署(tfda)新藥查驗登記核准函，用於治療乳癌適應症。而今日再接獲tfda來函，
通知tucidinostat第二個適應症「復發/難治外周t 細胞淋巴癌(r/r ptcl)」之新藥
查驗登記申請，須進行一小規模的臨床試驗，待補齊資料後再提出申請。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)r/r ptcl歸屬於罕見疾病範疇，依據台灣癌登資料顯示，每年約有350例新診斷
ptcl病患，多年來臨床上缺乏標準藥物治療，而在國際上tucidinostat新藥用於
治療r/r ptcl適應症已分別在中國和日本被批准上市，本公司自2020年2月起，
進行超過兩年八個月的無償供藥給予恩慈治療r/r ptcl病患，效果顯著，副作用
安全可控。
(2)本公司於112年3月16日正式接獲tfda來函，通知r/r ptcl適應症之新藥查驗登記
申請，須在國內補做一小型的人體臨床試驗，預計收納26名r/r ptcl受試者，目
前此臨床試驗已取得tfda同意執行。
(3)本公司tucidinostat新藥在乳癌適應症已經獲得上市批准，若台灣r/r ptcl病患
有治療的急迫性，可考量off-label use緊急治療使用。本公司將加速在台灣多
家醫學中心收納26名病患，滿足r/r ptcl新增適應症查驗登記要求。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著意
義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險
，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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