2.公司名稱:本公司。

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用。

5.發生緣由:

基亞生技pi-88抗肝癌藥物正式獲得歐盟藥物管理局

(european medicines agency, ema)

「孤兒藥」 的資格認定 (orphan medicinal product designation, ompd)。

「孤兒藥」是指用於「孤兒疾病」亦稱「罕見疾病」 (orphan disease)

治療的藥品，各先進國家為促進「罕見疾病」的治療，對投入開發孤兒藥的廠商，

都有相關配套及鼓勵措施。獲准認定為「孤兒藥」的罕見疾病藥品，

將由歐盟藥物管理局 (ema)給予行政協助與專賣保護，未來獲得上市許可後，

將有十年的歐洲市場專賣獨占權，擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

未來歐盟藥物管理局 (ema)對pi-88藥物開發及核可的諸多行政優惠，

將有助於基亞pi-88於歐洲市場的授權以及未來市場拓展。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

基亞生技擁有pi-88開發、製造、使用、改良、銷售及再授權等完整全球權利，

是台灣少數擁有全球新藥權利且已進入臨床第三期開發的案例。今年上半年

已獲衛生署核准pi-88抗肝癌藥物進行人體第三期臨床試驗。

pi-88主要通過兩種機制發揮其抗癌效果：(1)抑制類肝素梅(heparanase)，

進而抑制血管生成相關生長因子的釋放，減少腫瘤細胞對外擴散與轉移

(2)抑制血管生長因子，包括成纖維細胞生長因子-2 (fgf-2)、

成纖維細胞生長因子-1(fgf-1)、血管內皮細胞生長因子(vegf)等，

進而降低血管新生的作用。pi-88是衛生署醫藥品查驗中心(cde)的指標案件，

今年起在亞洲地區執行第三期肝癌人體臨床試驗。