健亞生技與美國genelabs合作開發的紅斑狼瘡骨質流失用藥 prestara,明年可望上市。擁有該藥亞洲市場權(不含日本) 的健亞生技,上周與日本田邊製藥簽約,授權中國大陸等亞 洲16國市場,南韓則授予南韓第二大藥廠柳韓洋行(yuhan) ,健亞目前自行保留台灣及紐澳市場。 據了解,健亞將prestara部分亞洲市場權,分別授予日本田邊 製藥及南韓柳韓洋行,兩者授權金合計達數千萬元,基於該 項新藥未來將由健亞生產,供貨給田邊及柳韓洋行,後續的 銷售權利金將轉嫁在產品出貨價格。 田邊製藥稍早以1,200萬美元代價,向genelabs取得prestara日 本市場授權;而prestara的北美市場,genelabs則授權給同為美 國上市公司的watson。 健亞生技辛苦耕耘近九年,去年首度達損益平衡,與母公司 合作開發的新藥prestara,在台、美進行的附加臨床試驗預定 年底完成,若一切順利,明年上半年可望取得美國食品藥物 管理局(fda)上市許可,成為國內參與跨國新藥開發的首 件成功案例。 健亞生技總經理陳正昨(19)日表示,健亞去年達損益平衡 ,今年起邁入第二階段。健亞過去幾年透過代工(oem、 odm)累積的劑型改良等技術能量,已逐漸產出成果。健亞 的長效性糖尿病用藥glusafe,上周獲准在國內上市,是國內 第一家推出該產品的非原廠藥廠。 健亞生技成立之初,以不到150萬美元代價,取得prestara亞 洲市場權(不含日本),隨後投資300萬美元,在台同步展 開該項新藥第三期臨床試驗。prestara申請紅斑狼瘡用藥上 市未獲准,但對紅斑狼瘡病患改善骨質密度療效顯著, genelabs與美國fda溝通後,決定針對骨質流失補作臨床試 驗。 陳正表示,prestara的附加臨床試驗,已同步在美國、台灣 展開,台灣部分將收88名病患,整體投資約150萬美元,療 效六個月推算,預定10月完成收案。 健亞生技84年成立後,購下必治妥施貴寶位於湖口廠房, 以代工出發支持產品研發,抗癌用藥紫杉醇、尿失禁用藥 及長效型糖尿病用藥已陸續上市,今年下半年還將有三項 產品會陸續上市。健亞生技(4130)目前資本額8.3億元, 去年營收2.76億元,稅後純益21萬元。 陳正表示,健亞生技92年2月掛牌興櫃,基於prestara可望 在94年上半年獲准上市,及公司獲利穩定成長表現,推估 公司掛牌上櫃最快時點將在94年下半年。 【摘錄聯合理財網】 |