物科技股份有限公司,創立於1993年,為一 全方位新藥研發之生技製藥公司,一向以擁有符合美國 fda標準之cgmp生產工廠,製造高品質藥品;結合海內 外先進之科技與人才,研發新藥並提供符合gcp的臨床 試驗服務。 自美史丹佛大學授權開發移轉進行美國健亞與台灣 健亞同步的第2、3期,為期近6年時光臨床試驗的紅斑 狼瘡新藥,在台灣在榮總、長庚、三總等醫學中心完成 3年總計人數120人的第3期臨床實驗,美國健亞亦完 成300人第3期臨床實驗後,分別在2000年12月、2000 年9月向fda提出認證申請。 紅斑狼瘡是一自體免疫系統病變,此病能使病人的 免疫系統攻擊自己的組織,而導致發炎,嚴重疲倦,關 節痛,組織傷害及重要器官之損害。目前治療大多依賴 長期使用類固醇(例如:prednisone),此舉會導致許多 嚴重的後果,而影響病人的健康與生活品質。 fda在4月19日審查紅斑狼瘡治療藥(aslera)對輕 度及中度紅斑狼瘡(sle)病人之治療報告,並沒有要求 諮詢委員投票是否建議批准aslera用於sle之治療, fda已在審查會中獲取專家們的建議,預定6月底做成 審查決議,fda關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼瘡 (sle)新藥案時,出現生物統計與醫學界的兩方意見, 統計方面以並無顯著療效而持疑,然而紅斑狼瘡新藥以 荷爾蒙參與代謝降低發病頻率,並非治療功能用藥,醫 界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯定支持 。 一、產品重心: 主要研發產品包含:gl701,全身性紅斑狼瘡治療 藥;gl331,癌症治療劑;genetaxyl,抗癌藥物紫杉 醇新配方等,臨床試驗正在各大教學醫院進行中。其它 研發中藥品尚包含老年人疾病、糖尿病、改善生活品質 等之治療劑,與一系列專利配方之改良長效劑型等。 為了依照國際醫藥法規協合會(ich)標準之優良臨 床試驗規範(gcp)執行臨床試驗,健亞成立完備的臨床 試驗部門。目前可提供臨床試驗計劃書及個案報告表的 設計與撰寫,randomizationtable的準備,試驗用藥 之生產、包裝及標籤,臨床試驗之監督及查核,資料處 理、統計分析,以至於送衛生署查驗登記等完整的服務 。服務過的廠商包括boehringeringelheim、elilily 、astra、organon、tanabe等數十家國際知名藥廠。 為符合新藥開發之嚴格要求,斥資購買必治妥施貴 寶gmp廠,更新其現有廠房機器設備,聘請專業人才, 貫徹美國fda之cgmp標準目標,嚴格管理生產藥品之品 質。主要產品包括健智喜(genesterc)、健諾心錠(ge- nzosin,doxazosin)、居諾普錠(genopril,lisinopri- l)、健特樂膜衣錠(gentolol,acebutolol)、健得靜錠 (gendergin,alprazolam)、健敏錠(genadine,lorat- adine)、健樂舒錠(genesafe,mephenoxalone)、殲瘧 膜衣錠(geniquin,hydroxychloroquine)、健膽舒錠 (genurso,ursodiol)、健多博注射液(gendobu,dobut- amine)、健那諾注射液(genazole,fluconazole)、健 舒注射液(genso,atracurium)等。 健亞不僅生產自行研發之產品,並為必治妥施貴寶 、亞培、科進及蜜蜜熊等公司代工生產台灣市場之藥品 。 二、產業前景: 健亞為一生物製藥公司,致力於發現及關發以dna 為標的的新藥。藉著直接作用在基因上,glt的技術能 夠廣範地用於治療包括癌症,自體免疫系統病變及被黴 菌,細菌,寄生蟲,濾過性病毒所引起的感染病。 健亞為台灣新藥開發生技廠家的開路先鋒,紅斑狼 瘡治療藥更是台灣首件送fda認證新藥,2001年6月若 獲肯定,台灣健亞將向台灣衛生署申請核可、健保藥鑑 價與醫療院所進藥手續,最快2002年初可在各大醫療院 所使用。 雖此針對特定先天性疾病族群開發的新藥,市場並 不大,預估台灣市場每年有6000萬至1億元規模,但在 新藥開發的里程碑上,具重大意義象徵。而台灣健亞與 美國健亞市場區隔,主攻亞洲市場(日本除外),預期 新藥認證後拓展外銷市場還需2年時光,進行各國衛生 機構的認證核可。 另外,genetaxyl抗癌藥物紫杉醇新配方,使用之 賦型劑在動物試驗中顯示,其毒性較目前taxol中所使 用之賦型劑低。健亞正在榮總進行二期臨床試驗,以證 實genetaxyl之安全性,並研究其在不同癌症上的治療 效果,預計2003年可獲衛生署核准上市;抗憂鬱症、尿 失禁新藥也獲經濟部工業局核定主導計劃,正行登記試 驗中。 健亞的業務團隊除行銷健亞產品外,並與居正公司 策略聯盟,代理其他知名藥廠(bms、nipponkayaku、 rpr、ratiopharm)之產品,包含心血管、糖尿病、過敏 …等之治療劑,市場含蓋醫學中心、區域醫院、地區醫 院及診所等。 三、經營團隊: 董事長周張靄鎣博士(曾任美國ciba-geigy新藥開 發部門資深副總裁),副董事長洪傳岳博士(曾任陽明 大學教務長),總經理陳正博士(曾任美國ciba-geigy 新藥研究部門計劃主持人);公司組織包含研發部(竹 科)、gmp廠(湖口)、西藥事務部、業務部、財務部、 總經理室(台北)等,共有員工130人。 四、股東結構: 美國genelabstechnologiesinc.、行政院開發基 金、華懋、龍邦、聯盛等,總資本額為新台幣8.75億元 。 五、財務規劃: 1999年營收2.2億,虧損9000萬,2000年營收2.64 億元,虧損7750萬元,預計若紅斑狼瘡治療藥獲fda認 證,展開銷售即可達成損益平衡。 負債佔資產比率26.8%,長期資金佔固定資產比率 240.58%,流動比率404.99%,速動比率377.94%。 六、上櫃時程: 健亞生物科技公司營運方針,將視紅斑性狼瘡新藥 在美fda認證時程與結果進行調整,包括2001年下半年 增資案額度,以及2002年第2季上櫃時程計畫。 |