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消息來源 |
| 美FDA預定 6月底對健亞生物紅斑狼瘡新藥Aslera進行最終審查 |
2001/4/23 |
健亞 |
| 亞生物轉述美國健亞對美國食品藥物管理局 (fda)關節炎諮詢委員會於19日審查aslera對輕度及中 度紅斑狼瘡(sle)病人之治療報告，fda並沒有要求諮 詢委員投票是否建議批准aslera用於sle之治療，fda 已在審查會中獲取專家們的建議，預定6月底做成審查 決議。 美國genelabs(健亞)公司之董事長兼執行長dr. irenechow表示，非常高興諮詢委員給aslera之新藥申 請的正面回應。並將與fda一起合作，協助完成審查 aslera用於治療sle病人之申請。 aslera是由genelabs開發，而將北美地區獨家授權 給watson(wpi)，aslera之新藥申請在去年9月向fda 提出，同年10月份獲得fda優先審查指示(priority reviewdesignation)。優先審查指示通常限制審查在 提出新藥申請的6個月內完成。此指示是授與任何意圖 治療嚴重或有生命危急之疾病，且目前沒有適當治療方 法的新藥。在西元2001年3月份，genelabs同意fda延 長審查時間至今年6月26日，以利fda完成其審查。 sle是一自體免疫系統病變。此病能使病人的免疫 系統攻擊自己的組織，而導致發炎，嚴重疲倦，關節痛 ，組織傷害及重要器官之損害。sle治療大多依賴長期 使用類固醇(例如：prednisone)，此舉會導致許多嚴重 的後果，而影響病人的健康與生活品質。 genelabs正尋求aslera之批准，此藥是針對輕度及 中度sle之婦女病患，用來改善疾病活動性和症狀的第 一線治療新藥，同時也降低類固醇的需要量。genelabs 為一生物製藥公司，致力於發現及關發以dna為標的的 新藥。藉著直接作用在基因上，glt的技術能夠廣範地 用於治療包括癌症，自體免疫系統病變及被黴菌，細菌 ，寄生蟲，濾過性病毒所引起的感染病。除了這些研究 ，genelabs近期的產品為aslera，此藥用於治療sle， 且從史丹佛大學授權開發。 watson總公司位於加州之corona，致力於開發，製 造及銷售有品牌及無專利保護之產品。watson公司之策 略乃經由建立有品牌及無專利保護之產品來追求利潤， 且用資金來支持開發，銷售其有品牌及無專利保護的藥 品。 台灣健亞生物行政部資深主任蔣維民指出，美國食 品藥物管理局(fda)關節炎諮詢委員會當天審查紅斑狼 瘡(sle)新藥案時，出現生物統計與醫學界的兩方意見 ，統計方面則認為並無顯著療效而持疑，然而紅斑狼瘡 新藥以荷爾蒙參與代謝降低發病頻率，並非治療功能用 藥，醫界在臨床上對於此藥在擺脫類固醇後遺症給予肯 定支持，全案在6月底將會揭曉。 |
