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消息來源 |
| 藥華醫藥：藥華醫藥向TFDA遞交新藥KX01用於治療牛皮癬之臨床試驗 用新藥(IN |
2014/12/12 |
公開資訊觀測站 |
| 藥華醫藥向tfda遞交新藥kx01用於治療牛皮癬之臨床試驗 用新藥(ind)審查申請
1.事實發生日:103/12/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司自美國kinex pharmaceuticals公司取得大中華及部分東南亞地區授權之新藥kx01，於12月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(tfda)遞交臨床試驗用新藥(ind)審查申請。6.因應措施:發布本重大訊息7.其他應敘明事項:(1)研發新藥代號或名稱：kx01(2)用途：kx01係本公司自美國kinex公司取得授權後，加以開發創新軟膏劑型，kx01係一輔(酉每)抑制劑(kinase inhibitor)，in-vitro studies顯著具有抗增殖性(antiproliferative) 、抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長、抗新血@管形成(neovascularization)等作用，緣此，預估可用於牛皮癬的治療。(3)預計進行之所有研發階段：第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗(pivotal trial)、新藥查驗登記(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：向tfda提出第一/二期人體臨床試驗(ind)申請。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用(四)已投入之累積研發費用：約10,195千元(不含簽約金及授權金)(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：ind申請通過後，將在台灣進行第一/二期人體臨床試驗，若一切順利預計於2015年第3季完成。b.預計應負擔之義務：第一/二期人體臨床試驗完成且達到試驗設計之主要療效指標時，本公司將再支付kinex公司里程碑授權金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
