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日期 |
消息來源 |
| 國鼎生物：澄清新聞媒體報導 |
2015/7/14 |
公開資訊觀測站 |
| 1.傳播媒體名稱:蘋果日報b4版2.報導日期:104/07/143.報導內容:『經媒體 蘋果日報b4版刊登，「生技展爆攤 22日開幕 逾60家國外公司參與將掀基因檢測炫風」國鼎藥可抗20種病 。除了展示數項正在開發中的精準醫學技術外，mit新藥開發方面，國鼎生技（4132）自行研發孤兒藥新藥，有效打擊20種以上適應症（含癌症），預計可降低全球死亡率第1名的肺癌罹患率，以及市場上尚無有效治療藥物的胰臟癌4.投資人提供訊息概要:無5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導本公司非小細胞肺癌新藥之臨床試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：hocena(antroquinonol)(2)用途：一種治療非小細胞肺癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、fda新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司已獲得美國食品藥物管理局及台灣行政院衛生福利部同意，本公司在美國及台灣執行非小型細胞肺癌新藥hocena的第二期人體臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成臨床二期試驗，如獲得突破性新藥資格將適用美國的法令申請新藥上市許可。(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：口服劑型臨床後續(三期)試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定。“突破性新藥”為美國食品藥物管理局於2013年通過之最新法案，對於具有特殊癌症生物指標的族群有顯著性療效證明，即可於美國申請藥證並上市銷售。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。針對媒體報導本公司胰臟癌孤兒藥之臨床試驗進度，予以說明如下：(1)研發新藥代號或名稱：ghpanc(antroquinonol)(2)用途：一種治療胰臟癌小分子新藥。(3)預計進行之所有研發階段：口服劑型：二、三期臨床試驗(需與美國食品藥物管理局協商確認)、fda新藥查驗登記審查。(4)目前進行中之研發階段：(一)提出申請/通過核准/不通過核准：本公司已獲得美國食品藥物管理局認證治療胰臟癌孤兒藥(#14-4608)。(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：本公司將依原先年度計畫，繼續研發完成胰臟癌之臨床試驗，獲得孤兒藥資格將適用美國的獎勵措施有效降低本公司研發支出。(四)已投入之累積研發費用：已完成臨床前之相關試驗與一期臨床試驗。(5)將再進行之下一研發階段：a.預計完成時間：口服劑型臨床試驗規劃及範圍，需依據與美國食品藥物管理局討論審核結果而定，若一切順利完成，預計試驗完成時間約在106年。b.預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發,擁有100%專利權, 僅須完成相關臨床試驗。6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> |
