第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/05/07 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司接獲衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫書(計畫名稱:tmb-121)之製造工廠修正為無錫製造廠乙案,經核,予以同意。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 試驗名稱為“一項使用ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、 耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(hiv-1)、且目前未接受抗 反轉錄病毒治療之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰 劑對照臨床試驗” 有關該計畫之後續試驗部分內容修正案,主管機關現在審核中。若本公司接獲主管機關 意見後將另行重大訊息公告。 |