第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/05/22 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司已完成mri顯影劑gadopentetate 10ml,15ml,20ml學名藥產品開發,並由美國 經銷-akorn依據美國食品藥物管理局(fda)對於學名藥審查的規定辦理,正式提出產 品的anda送件申請,該產品對照原廠藥為bayer(拜耳)的magnevist。 6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。 7.其他應敘明事項:anda (abbreviated new drug application)為簡化新藥申請 ,美國那斯達克上櫃公司akorn為本公司在美國之獨家經銷商。 |