第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/10/20 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 針對媒體報導本公司新藥p1101各項臨床試驗進度,予以說明如下 (1)研發新藥代號或名稱:p1101 (2)用途:p1101係新一代peg長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b),現正進行 用於治療真性紅血球增生症及慢性c型肝炎之有效性及安全性之人體臨床試驗 (3)預計進行之所有研發階段詳 (5) (4)目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准: p1101目前進行中臨床試驗及相關臨床資訊網站連結如下: 1.長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b)(p1101)治療真性紅血球增生症患者 的全球性第三期臨床試驗(pivotal trial)。臨床試驗簡稱proud-pv (open-label, randomized, controlled parallel arm superiority study of aop 2014 vs.hydroxyurea in patients with polycythemia vera) 網址連結: http://clinicaltrial.gov/ct2/show/nct01949805? term=proud-pv&rank=2 2.長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b)(p1101)治療慢性c型肝炎病毒基因 型第1型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://goo.gl/dldqdf 3.長效型α干擾素藥物(peg-p-ifn-α2b)(p1101)治療慢性c型肝炎病毒基因 型第2型患者第二期臨床試驗 網址連結: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:針對前述三項進行中臨床試驗,本公司截至目前 累積投入臨床費用約為86,586千元。又第1項proud-pv於歐洲14個國家進 行之臨床試驗經費,係全數由本公司授權(out-licensing)夥伴奧地利aop 公司支付。 (5)將再進行之下一研發階段: (一)p1101用於治療真性紅血球增生症第三期臨床試驗完成後,將向歐洲ema遞 交新藥查驗登記申請,藥證將為aop公司所擁有。同時本公司已獲美國fda 同意,可直接申請新藥查驗登記申請,藥證將為本公司所擁有。 (二)p1101用於治療慢性c型肝炎基因型第2型之臨床試驗,本公司日前已向台灣 醫藥品查驗中心(cde)諮詢第三期臨床試驗計畫書設計,將據以規劃第三期 臨床試驗。 (三)除前述進行中臨床試驗外,基於相似的疾病致病機制,本公司尚規劃展開 p1101用於治療血小板增多症(essential thrombocythemia,簡稱et)之臨 床試驗。緣此,本公司於10月1日與美國fda開會,本公司將依照fda於10月 13日正式回覆之建議完成第三期臨床試驗計畫書。待本公司正式向美國fda 遞交第三期臨床試驗申請,將依規定發布重大訊息公告。 6.因應措施: 有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測 站揭露之資訊為準。 7.其他應敘明事項: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |