鉅亨網新聞中心 第三十四條 第42款 1.事實發生日:104/02/03 2.公司名稱:益得生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發中新藥syn006已向台灣衛福部食品藥物 管理署(tfda)申請二期臨床試驗成果報告查核備查。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號: syn006 (2)用途:氣喘 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php (3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段:二期臨床試驗完成試驗報告 a.提出申請/通過核准/不通過核准:二期臨床試驗成果報告向台灣衛福部食品 藥物管理署(tfda)提出申請查核備查 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用 d.已投入之累積研發費用:46,405千元 (5)將再進行之下一研發階段:三期臨床試驗之規劃及執行 a.預計完成時間:預計108 年6月之前完成 b.預計應負擔之義務:無,本公司自行研發 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 |