【財訊快報/編輯部】藥華醫藥(6446)新藥p1101用於治療真性紅血球增生症(pv)之第三期臨床試驗proud-pv已完成收案。藥華藥表示,該公司新藥p1101授權予奧地利aop orphan pharmaceuticals ag(以下簡稱aop公司)於歐洲14個國家進行用於治療真性紅血球增生症之第三期臨床試驗,頃獲aop公司通知,已於2月收案完成(260餘名受試者),計進行第三期臨床試驗、向歐盟ema申請新藥許可證(maa:marketing authorization application)/向美國fda申請生物新藥許可證(bla:biologic license application) aop公司預計於2015年9月完成主要療效指標之資料收集(primary outcome measure data collection),經整理分析後向ema申請新藥許可證。依照目前進度推算,公司預計於2016年年中向美國fda申請生物新藥許可證。 |