【財訊快報/編輯部】藥華醫藥(6446)宣布向tfda提出新藥p1101用於治療基因體第二型c型肝炎之第三期臨床試驗申請。 藥華藥表示,公司新藥p1101用於治療基因體第二型c型肝炎,於3月12日向台灣衛福部食品藥物管理署(tfda)提出第三期臨床試驗申請,預計本臨床試驗申請案獲准後,進行第三期臨床試驗;第三期臨床試驗完成並達到主要療效指標,將向tfda申請新藥查驗登記,本臨床試驗為多國多中心第三期臨床試驗,除台灣外,亦準備向韓國衛生主管機關(kfda)提出第三期臨床試驗申請。若申請獲准將於台灣及韓國兩地進行臨床試驗,總收案人數約240人,預估於2018年完成。 |