【財訊快報/編輯部】泰宗(4169)研發中新藥「c型肝炎合併治療新藥tcm-700c」7日獲中國國家食品藥品監督管理總局通知,第三期人體臨床試驗不予以通過核准。 泰宗表示,該c型肝炎合併治療新藥tcm-700c,結合c肝治療藥物干擾素與利巴韋林,用以提升治癒率及降低副作用,提供更佳化c肝療法,因各國臨床試驗審查要求的差異,中國國家食品藥品監督管理總局不核准執行第三期人體臨床試驗,後續將依循美國及台灣植物新藥法規進行相關之臨床前試驗,完成美國fda及台灣tfda核准之第二期臨床試驗。 泰宗指出,基於中國要求之臨床前試驗時程考量,且目前國際上已有新c肝藥物陸續上市,不需搭配干擾素療法;因此,需要與被授權廠商進一步評估商討是否繼續開發。 |