【財訊快報/何美如報導】原創生醫(6483)今(28)日召開股東會,董事長陳嘉宏表示,obm-a01複合微胞輻射傷害預防藥物,去年底已送件美國fda一期臨床試驗申請,預計今年第四季完成臨床試驗;該藥僅需合併人體一期安全性與藥物動力學之數據,並合併動物試驗數據即可進行新藥審查申請,將從下半年起著手進行對其他藥廠授權;而具專利的藥物載體平台,也不排除在下半年對外授權。 成立於100年12月的原創生醫,以「藥物傳輸系統設計者」為獨特定位,主要經營非新成分新藥開發及相關研究發展服務,尤其著重在新劑型、新使用劑量、新適應症與創新控制釋放系統之藥物,以美國fda 505(b)(2)非新成分新藥法案為立足點。產品主要建構在「奈米複合微胞技術平台」與「觸發控制釋放技術」兩項專利技術上。 陳嘉宏表示,去年公司已取得美國藥物載體專利,現仍有19年以上的專利保護,獨特的觸發控制釋放技術專利也取得專利合作條約(pct)發予無前案之審查報告,未來二至三年將會是專利獲證之高峰。不排除將專利的藥物載體技術,在今年下半年對外授權。 動物療效試驗原則(animal rule)為法規機關為在倫理道德或實質可行性下,難以進行臨床收案之適應症研究所開闢之審查途徑,僅需合併人體一期安全性與藥物動力學之數據,並合併動物試驗數據即可進行新藥審查申請。目前fda已核准共5種藥物於六項適應症之使用,以治療潛在性致命傷害,如神經毒性、炭疽病等。而輻射傷害、化學毒物傷害等均屬此項法規管轄領域。 首項藥物obm-a01即以輻射傷害保護為主要適應症,陳嘉宏指出,僅需於人體進行第一期臨床試驗確認安全性後,即可正式遞交新藥審查(new drug application)。去年2014年12月已送美國fda第一期臨床試驗申請,將在今年2015年5月依fda建議補充藥物製造資料記錄與動物實驗報告,規劃於今年第四季完成此一藥物臨床試驗,並立即著手進行對其他藥廠授權。 |