本公司研發癌症化療止吐口溶膜「tah4411」產品,以ondansetron od film製劑「tp」為名稱,向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(pmda)遞送藥證申請。 1.事實發生日:104/08/27 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司研發癌症化療止吐口溶膜「tah4411」產品,以ondansetron od film製劑「tp」為名稱,向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(pmda)遞送藥證申請。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1).研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(tah4411)。 (2).用途:係以泰合自有透黏膜傳輸技術平台(transmucosal),開發tah4411口溶膜(orally dissolving film, odf),是可快速分解溶於口腔中之新劑型,用於降低癌症化療噁心嘔吐的副作用,提升病患治療的生活品質。 (3).預計進行之所有研發階段: (3.1).日本當地市場遞送藥證申請。 (3.2).其他國家藥證將依當地法規規範進行後續研發及臨床試驗。 (4).目前進行中之研發階段: (4.1).提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。 (4.2).未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 若未通過,並不影響本公司其他藥品開發進度及佈局,本公司將依照未通過原因,補正資料。 (4.3).已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:目前尚在申請階段。 (4.4).已投入之研發費用:不適用。 (5).將再進行之下一階段研發: (5.1).預計完成時間:不適用。 (5.2).預計應負擔之義務:不適用。 (6).新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |