【財訊快報/何美如報導】健永生技(6453)5月12日公告,旗下植物新藥mcs-2在美國進行之12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,其繼續執行之40週開放性延伸試驗計畫(mcs-2-us-c),已順利完成數據統計。結果顯示,在長達40週及52週 (一年)試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)。本次公布的結果,意味mcs-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成,且合併數據皆很成功。 mcs-2為健永生技自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國fda與台灣tfda核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個ind號碼的四個第三期臨床試驗(ind no.105,209/ protocols:mcs-2-twn-a,mcs-2-twn-c,mcs-2-us-a,mcs-2-us-c)。 健永表示,參與這項開放性延伸試驗計畫(mcs-2-us-c)的受試者共181人,本次試驗結果,連同台灣執行的mcs-2-twn-c成功數據,具體證明了mcs-2不分族群的長期有效性及安全性。本次公布開放性延伸試驗計畫(mcs-2-us-c)的結果,代表mcs-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成,並顯示合併數據都已成功。 健永強調,將儘快彙整相關數據,向美國fda進行藥品查驗登記審核(nda)之申請,同時將加速國際授權合作及行銷規劃,為公司即將到來的新階段做好準備。法人表示,健永在掛牌之前,完成美國三期臨床試驗並獲致成功,可望為近期資本市場低迷之生技產業注入一劑強心針。 良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,許多求診病人因副作用的考量無法用藥。健永表示,mcs-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較,有極大的優勢。 |