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公告mcs-2美國第三期延伸性臨床試驗結果，顯示長期有效性

及安全性

1.事實發生日:106/05/12

2.公司名稱:健永生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

一、研發新藥名稱或代號：計畫代號mcs-2

二、用途：良性前列腺肥大 (benign prostatic hyperplasia)

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查(ind)；第二期臨床試驗(phaseii);

第三期臨床試驗 (phase iii)、藥品查驗登記審核 (nda)。

四、目前進行中之研發階段：第三期臨床試驗 (phase iii)

本公司試驗新藥(代號mcs-2)，向美國食品暨藥物管理局（us fda）報備執行第三期

臨床試驗（ind no.105,209/ protocols: mcs-2-twn-a, mcs-2-twn-c, mcs-2-us-a,mcs-2-us-c），其中在台灣執行的mcs-2-twn-a已於105年5月解盲成功；mcs-2-twn-c於105年11月統計完成，結果符合預期，證明了華人長期服用mcs-2之有效性及安全性；在美國執行的mcs-2-us-a於106年4月完成解盲，台灣及美國合併數據結果同時顯示mcs-2優異的有效性及安全特性。

(clinicaltrials.gov：https://clinicaltrials.gov/ct2/home)

本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗之40週(服藥最長52週)延伸性研究

(mcs-2-us-c)結果。臨床試驗資訊如下：

試驗計畫名稱: 為期40週的開放性延伸治療研究進一步評估mcs-2於治療男性前列腺

　　　　　　　肥大新病人之下泌尿道症狀之長期安全性及有效性

試驗目的: 進一步研究長期服用mcs-2的安全性、耐受度及有效性

試驗階段分級：第三期臨床試驗 (phase iii)

藥品名稱：計畫代號mcs-2

宣稱適應症：良性前列腺肥大 (benign prostatic hyperplasia)

評估指標：主要指標為不良事件/嚴重不良事件(ae/sae)的發生率，次要指標為國際

前列腺症狀分數(i-pss) 的變化

試驗計畫受試者收納人數： 181

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果：

根據統計數據結果顯示，本第三期臨床試驗係應用於前列腺肥大引發下尿路症狀之

男性，在完成40週的mcs-2開放性延伸治療研究後，與主計畫合併統計，受試者最長

服用mcs-2達52週 (主計畫12週+延伸治療研究40週)後，具有高度的安全性、耐受度

及長期的顯著療效(p= 0.0002)。

(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

(三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗 (含期中分析) 結果達統計

上顯著意義者，未來經營方向：

1.正式報告完成後，依據樞紐性三期試驗 (mcs-2-us-a及mcs-2-twn-a) 解盲的合併

統計結果，及延伸性試驗(mcs-2-us-c及mcs-2-twn-c)的統計結果，併同相關資料，

向美國食品暨藥物管理局（us fda）申請mcs-2美國藥品查驗登記審核(nda)；

2.本公司將根據營運規劃，於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。

(四) 已投入之累積研發費用：因涉及未來mcs-2國際授權談判或其他營運商業機密資訊，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：藥品查驗登記審核(nda)

(一)預計完成時間：2018年: 申請美國藥品查驗登記審核

(二)預計應負擔之義務：藥品查驗登記審核(nda)相關費用由本公司負責。

六、市場現況: 關於良性前列腺肥大市場

(一)依據berry et al., j. urol, 1984發表的調查統計，有良性前列腺肥大解剖證

據的發生率在41-50歲之男性約29%；51-60歲48%；61-70歲77%；71-80歲87%；

81-90歲92%。以人口的年齡分布計算，四十歲以上男性中，每二位就至少有一位具

良性前列腺肥大之問題。

(二)依據gbi research預估，2017年良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地之市場

共約57億美元；另依據宇博智業，中國大陸良性前列腺肥大治療藥物市場在2014年

為人民幣47.4億元，複合成長率11.8%。

(三)現有前列腺肥大治療藥物藥物如下

1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers)：

hytrin(abbott), xatral(sanofi aventis), doxaben(pfizer),

harnalidge(astellas),urief(kissei)及相關的學名藥

2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors)：

proscar (merck), avodart(gsk) 及相關的學名藥

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功；單一臨床試驗結果 (包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。