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公告本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒ev71型疫苗之三期臨床試驗執行。

1.事實發生日:106/07/28

2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒ev71型疫苗之三期臨床試驗執

行之函文。待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。

6.因應措施:發布本重大訊息。

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：腸病毒ev71型疫苗

二、用途：預防腸病毒ev71型病毒感染。

三、預計進行之所有研發階段：三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

　(一)提出申請／通過核准／不通過核准：台灣衛福部原則同意本公司腸病毒三期

　　　臨床試驗之執行。

　(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司展開並完成腸病毒

　　　ev71型疫苗三期臨床試驗後，將向法規單位申請新藥查驗登記審核。

　(四)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略，以及保障公司及投資人權

　　　益，故不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

　(一)預計完成時間：本臨床試驗驗預計於公司補齊文件並經核准後，評估執行期

　　　為2年，惟實際時程將依執行進度調整。

　(二)預計應負擔之義務：本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關

　　　費用。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風

　　險，投資人應審慎判斷謹慎投資。