公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口 溶膜tah4411,藥證核准前所需之查廠獲得通過。 1.事實發生日:106/08/04 2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜tah4411,已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(pmda)遞送藥證申請,商品名稱為ondansetron od film(gfp)製劑,泰合於8月4日接獲日本合作夥伴tsukioka通知,收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」,藥證核准前所需之查廠獲得通過。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(tah4411)。 二、用途:ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜(orallydissolving film, odf)劑型,為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,方便使用並可提升病患生活品質。 三、預計進行之所有研發階段:不適用,已進入日本藥證審查中。 四、目前進行中之研發階段: 1.提出申請/通過核准/不通過核准:日本厚生勞動省查廠通過。 2.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 3.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: (1).日本藥證核准。 (2).日本當地健保核價。 (3).申請其他國家藥證。 4.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發: 1.預計完成時間:不適用。 2.預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況: 依據民國103年ims data,此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。 七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |