公告本公司研發中之抗體新藥fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥),向美國食品藥物管理局(fda)提出對於「高免疫球蛋白e症候群」二期人體臨床試驗審查(ind)申請
1.產品內容:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)
2.產品量產日期:na
3.對公司財務、業務之影響:
fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)於2017年10月已獲得美國食品藥物管理局
(fda)核發高免疫球蛋白e症候群(hyper ige syndrome)之孤兒藥認定,本次向美國
食品藥物管理局(fda)提出對於治療高免疫球蛋白e症候群二期人體臨床試驗審查
(ind)。
一、研發新藥名稱或代號:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥,anti-cεmx
humanized monoclonal antibody)。
二、用途:治療高免疫球蛋白e症候群(hyper ige syndrome)。
三、預計進行之所有研發階段:第二、三期人體臨床試驗,或視臨床效果進行國
際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
申請美國食品藥物管理局(fda)新藥二期人體臨床試驗審查。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避
免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依美國食品藥物管理局(fda)審核進度而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:免疫球蛋白ige過高症候群屬於罕見疾病,罹患此病人數雖然稀少,
但目前並無美國食品藥物管理局(fda)核可的治療藥物,fb825已於2017年取得
美國食品藥物管理局(fda)核發對於此適應症之孤兒藥認定,可適用孤兒藥優
惠,未來不論專利過期與否,都將享有7年的獨賣權。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(一)1、fb825於2016年完成美國人體一期臨床試驗,並獲tfda核准進行「中重度異
位性皮膚炎」之臨床二期試驗。
2、本案業已與美國食品藥物管理局(fda)舉行過pre-ind會議,遵照fda建議事
項提出對於「高免疫球蛋白e症候群」二期人體臨床試驗審查(ind)申請。
(二)依據otc公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
資訊來源:財訊快報 編輯部