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興櫃：泉盛抗體新藥FB825獲美FDA核准高免疫球蛋白E症候群二期人體臨床試驗

公告本公司研發中抗體新藥fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)，通過美國食品藥物管理局(fda)核准執行「高免疫球蛋白e症候群」二期人體臨床試驗。

1.產品內容:fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)

2.產品量產日期:na

3.對公司財務、業務之影響:

　fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥)於106年10月已獲得fda核發高免疫球蛋

　白e症候群(hyper ige syndrome)之孤兒藥認定，本公司於107年3月31日向fda

　提出對於治療高免疫球蛋白e症候群二期人體臨床試驗審查(ind)，獲得核准執

　行試驗。

　一、研發新藥名稱或代號：fb825(抗-cεmx擬人化單株抗體新藥，anti-cεmx

　　　humanized monoclonal antibody)。

　二、用途：治療高免疫球蛋白e症候群(hyper ige syndrome)。

　三、預計進行之所有研發階段：本案為孤兒藥臨床試驗，將視本次試驗結果，

　　　再與fda諮商後續人體臨床試驗計劃，並於適當時機進行國際合作。

　四、目前進行中之研發階段：

　　　(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：通過fda

　　　　　核准執行二期臨床試驗。

　　　(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不

　　　　　適用。

　　　(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

　　　(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，

　　　　　為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

　五、將再進行之下一研發階段：

　　　(一)預計完成時間：預計二年內完成二期臨床試驗。

　　　(二)預計應負擔之義務：無。

　六、市場現況：免疫球蛋白ige過高症候群屬於罕見疾病，目前並無核可的治

　　　療藥物上市。

　七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面

　　　臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

　(一)1、fb825已完成美國人體一期臨床試驗，並獲tfda核准進行「中重度異位

　　　　 性皮膚炎」二期臨床試驗。

　　　2、fb825具有明確抑制ige生成之藥理機制，對多種過敏性疾病均具有開發

　　　　 之潛力，本公司已分別對於「高免疫球蛋白e症候群」、「中重度異位

　　　　 性皮膚炎」及「中重度過敏性氣喘」提出二期臨床療效試驗申請，以擴

　　　　 大本項新藥之適應症及價值。

　(二)fb825已取得國際重要專利許可，專利佈局完整。

　(三)依據otc公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。