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興櫃：醣基CHO-H01人體一期合併二期臨床試驗獲TFDA核准，將同步於台美進行

公告本公司醣重組均相化抗癌抗體新藥cho-h01向衛福部食

藥署申請查驗登記用藥品第一期及第二期臨床試驗，tfda來函

通知同意試驗進行，將同步於台灣與美國進行臨床試驗。

1.事實發生日:108/11/21

2.公司名稱:醣基生醫股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司醣重組均相化抗癌抗體新藥cho-h01人體一期合併二期臨床試驗通過

　　　　　台灣衛生福利部食品藥物管理署申請，將同步於台灣與美國進行臨床試驗。

6.因應措施:不適用

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：cho-h01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。

二、用途：治療淋巴癌之新藥。

三、預計進行之所有研發階段：進行第一期及第二期人體臨床試驗，以評估病人安全

　　　　　　　　　　　　　　 及有效性。

四、目前進行中之研發階段：

　　 (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：

　　　　 通過美國食品藥物管理局臨床試驗申請，將進行人體一期合併二期臨床試驗。

　　 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

　　 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 驗。

　　 (四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免

　　　　　　　　　　　　　　　 影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：

　　 (一)預計完成時間：實際時程將依執行進度進行。

　　 (二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：最新市場報告顯示，全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成

　　　　　　　 長至92億美元，年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭，羅氏

　　　　　　　 藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 rituxan單株抗體(台名莫須瘤)，過

　　　　　　　 去五年，其每年銷售額均在65億美元以上且都穩坐暢銷藥物的前10名

　　　　　　　 ，可見此類藥物市場的發展潛力。

七、本案今獲台灣衛生福利部食品藥物管理署通知同意進行，將同步於台灣與美國進

　　 行臨床試驗。

八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

　　 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。