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發佈公司:創益生技股份有限公司發佈日期:2017/1/19公告類別:其他
標題:創益生技:本公司公布為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗,評估體
內容:本公司公布為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗,評估體重控制藥物鹽酸氯卡色林在過重或肥胖之非糖尿病患者銜接性試驗之解盲結果
1.事實發生日:106/01/192.公司名稱:創益生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司(6566)今日宣布所執行評估體重控制藥物鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)在過重或肥胖之非糖尿病患者銜接性試驗(bridge study)正式解盲。一、臨床試驗設計介紹(一)試驗計畫名稱:為期24週、隨機、雙盲、安慰劑控制的平行試驗,評估藥物鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)在過重或肥胖之非糖尿病患者的安全性與有效性。(二)試驗階段分級:本試驗為第三期銜接性臨床試驗(bridge study),以證明東西方人種並無顯著的差異,使台灣查驗登記可以援引國外臨床試驗數據來證明鹽酸氯卡色林(lorcaserinhydrochloride)用於國人之療效及安全性。包含台灣多中心(台大、中國、成大)(三)試驗藥物:1.成分名:鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)2.藥品名稱:belviq3.劑型:錠劑4.劑量:10毫克5.用法:建議劑量為一天兩次,早、晚各服用一錠,不可超過劑量。(四)適應症:體重管理藥物。搭配飲食和運動控制,做為身體質量指數(bmi)過高者進行長期體重管理。適用身體質量指數為:(1)bmi>=30kg/m2或bmi>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。(五)評估指標:主要療效指標:(1)於第24週,比較兩組成功減去原本體重百分之五的患者人數比例。(2)與治療前肢體重相比,兩組受試者於第24週的體重變化(公斤數)。(3)於第24週,比較兩組成功減去原本體重百分之十的患者人數比例。次要評估指標:與治療前之基礎值比較,兩組受試者於第24週的體重變化(百分比)、腰圍、體脂肪、血壓(收縮壓及舒張壓)、血脂(總膽固醇、ldl、hdl、三酸甘油脂)、糖化血色素及生活品質的變化。(六)試驗計畫受試者人數:171位受試者。二、主要及次要療效指標之統計結果及統計意義:於第24週,比較兩組成功減去原本體重百分之五的患者人數比例數據顯示,試驗組與對照組相比,主要療效指標(primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(p值0.001*)。東西方人種比對及次要療效指標之詳細統計結果目前尚在整理中,將於日後公布。鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride) 為人類血清素5ht-2c受體活化劑,能高度選擇性的作用在5-ht2c受體,達到專一減低食慾的效果,進而降低體重。本產品為國外已上市產品並已有完整的國外臨床試驗數據,但國外資料中僅有少數亞洲人的臨床數據。應台灣衛生福利部要求,本公司進行了銜接性試驗(bridge study),以證明東西方人種並無顯著的差異,使台灣查驗登記可以援引國外臨床試驗數據來證明鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)用於國人之療效及安全性。本公司將於所有實驗結果分析完畢後呈送此臨床試驗報告至台灣衛生福利部進行查驗登記及試驗報告備查申請。
6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號: 鹽酸氯卡色林(lorcaserin hydrochloride)(2)用途: 體重管理藥物。搭配飲食和運動控制,做為身體質量指數(bmi)過高者進行長期體重管理。適用身體質量指數為:(1)bmi>=30kg/m2或bmi>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。(3)預計進行之所有研發階段:台灣新成分新藥查驗登記審查中。(4)目前進行中之研發階段:a.人體臨床三期銜接性試驗分析中b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用d.已投入之研發費用:約新台幣100,000仟元(含新藥授權費66,393仟元)(5)將再進行下一階段研發:a.預計完成時間:本公司將於所有實驗結果分析完畢後呈送此臨床試驗報告至台灣衛生福利部進行查驗登記及試驗報告備查申請。待收到藥證審核機關回覆時,將依規定發布重大訊息。b.預計負擔之義務:支付藥品查驗登記審核(nda及mma)相關費用(6) 關於台灣體重控制用藥市場:1.依據國民營養健康狀況變遷調查資料顯示,台灣成人過重(bmi≧24)比例為:43%;約744萬人。2.依據食藥署資料顯示,台灣成人肥胖(bmi≧27)比例為:21%;約364萬人。3.現有藥物如下:(台灣)腸胃脂肪分解抑制劑:xenical(orlistat)(7) 以上除了公告試驗結果外,仍須善意提醒所有投資人,因產品尚處於查驗登記申請階段,仍存有部分程度風險,請投資人審慎評估。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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