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發佈公司：心悅生醫股份有限公司發佈日期：2019/9/2公告類別：其他
標題：
1.事實發生日:108/09/022.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥snd51 (tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(fda)之新藥臨床試驗(ind)審批、核准執行二期人體臨床試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：snd51 (tannquilynne)，失智症及併發精神異常新藥。(2)用途：治療失智症及併發精神異常。(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：a.提出申請/通過核准/不通過核准：失智症及併發精神異常治療新藥snd51(tannquilynne) 、二期人體臨床試驗獲核准。b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。d.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。a.預計完成時間：預計2021-2022年完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。b.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐大卻又無藥可醫，潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有5000萬人，但隨著人類平均壽命不斷延長，失智症人數將急遽攀升，且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (behavioral and psychological symptoms of dementia，簡稱精神異常，bpsd)，例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等，更是加重家庭及社會之照護負擔。然而對bpsd目前尚無核准之藥物，臨床上多以仿單外使用(off-label use)抗精神病藥物，其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險，fda在2008年發布全面警告 (blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族群增加死亡率，可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病，snd51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素)(d-amino acid oxidase，daao)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦nmda系統的功能，是新機轉新藥。不只於此，還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱，具有抗氧化、抗發炎，抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過snd14的初步人體臨床試驗證明，抑制daao可恢復輕度失智症患者之認知功能，在此基礎上本公司企圖為更棘手的失智症併發精神異常，開發出更有效的多機轉單一藥物治療。snd51原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了gmp製劑以自有技術移轉委外生產，本公司及關係企業 syneurx lifescience us inc.獨力完成所有的試驗及ectd ind送件，是國內第一家不需cro，具備技術能力、自行送件美國fda的新藥公司。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站
心悅生醫：公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥SND51(Tannquilyn
內容：公告本公司研發中之失智及併發精神異常治療新藥snd51(tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(fda)之新藥臨床試驗(ind)審批、核准執行二期人體臨床試驗1.事實發生日:108/09/022.公司名稱:心悅生醫股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司研發中之失智症及併發精神異常治療新藥snd51 (tannquilynne)，通過美國食品藥物管理局(fda)之新藥臨床試驗(ind)審批、核准執行二期人體臨床試驗。(1)研發中新藥名稱或代號：snd51 (tannquilynne)，失智症及併發精神異常新藥。(2)用途：治療失智症及併發精神異常。(3)預計進行之所有研發階段：二期人體臨床試驗。(4)目前進行中之研發階段：a.提出申請/通過核准/不通過核准：失智症及併發精神異常治療新藥snd51(tannquilynne) 、二期人體臨床試驗獲核准。b.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。c.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫於美國、中國大陸、歐洲、加拿大、台灣等地選擇進行臨床二期試驗。d.已投入之累積研發費用：為保障公司及投資人權益，避免影響未來國際授權談判，不予公開揭露。(5)將再進行之下一研發階段：將根據本期臨床試驗結果決定如何進行。a.預計完成時間：預計2021-2022年完成初步收案，惟實際時程將依執行進度決定是否調整。b.預計應負擔之義務：無。(6)市場現況：失智症及併發精神異常是極度嚴重未獲滿足的醫療領域，病患人數龐大卻又無藥可醫，潛在的藥物市場規模難以確切估算。2018年全球失智人口推估有5000萬人，但隨著人類平均壽命不斷延長，失智症人數將急遽攀升，且近半失智症患者伴隨精神行為異常症狀 (behavioral and psychological symptoms of dementia，簡稱精神異常，bpsd)，例如妄想、幻覺、錯認、躁動、暴力、憂鬱等，更是加重家庭及社會之照護負擔。然而對bpsd目前尚無核准之藥物，臨床上多以仿單外使用(off-label use)抗精神病藥物，其卻有提高死亡率以及增加心血管多項副作用之風險，fda在2008年發布全面警告 (blackbox warning) 使用抗精神病藥物在老年失智症族群增加死亡率，可說是雪上加霜。阿茲海默失智症並非單一機轉疾病，snd51除了抑制右旋胺基酸氧化酉每(酵素)(d-amino acid oxidase，daao)，以提高右旋絲胺酸濃度，活化大腦nmda系統的功能，是新機轉新藥。不只於此，還可以拮抗類澱粉、tau 蛋白沈澱，具有抗氧化、抗發炎，抑制乙醯膽鹼酯酉每(酵素)的多重重要機制。本公司早先透過snd14的初步人體臨床試驗證明，抑制daao可恢復輕度失智症患者之認知功能，在此基礎上本公司企圖為更棘手的失智症併發精神異常，開發出更有效的多機轉單一藥物治療。snd51原料雖來自天然界，然本公司自行開發並掌握純化、合成、製劑等技術及多項專利，二期臨床試驗許可以化學藥、並非植物藥申請通過。除了gmp製劑以自有技術移轉委外生產，本公司及關係企業 syneurx lifescience us inc.獨力完成所有的試驗及ectd ind送件，是國內第一家不需cro，具備技術能力、自行送件美國fda的新藥公司。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站> 資訊來源：公開資訊觀測站