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發佈公司:華上生技醫藥股份有限公司發佈日期:2023/3/9公告類別:其他
標題:華上生技:公告本公司研發國產新成分新藥「Tucidinostat;剋必
內容:公告本公司研發國產新成分新藥「tucidinostat;剋必達錠 (kepida tablets)」通過新藥審查,核准併用exemestane治療 荷爾蒙受體陽性且her2陰性晚期或轉移性乳癌婦女
1.事實發生日:112/03/09
2.公司名稱:華上生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1) 本公司研發的國產新成分新藥「tucidinostat;剋必達錠(kepida tablets)」
併用內分泌療法藥物諾曼癌素(exemestane)於112年3月9日獲得台灣衛生福利部
食品藥物管理署(tfda)新藥查驗登記核准函,許可證字號為衛部藥製字第061429
號,上市藥品命名為「剋必達錠」,英文名為「kepida tablets」,適應症
「併用exemestane,適用於荷爾蒙受體陽性且第二型人類表皮生長因子接受體
(her2)陰性,且經內分泌治療後復發或惡化之停經後局部晚期或轉移性乳癌婦女
」。
(2) 新藥「剋必達錠(kepida tablets)」為目前全球唯一聯合exemestane的表觀遺傳
調控劑,「剋必達錠(kepida tablets)」併用諾曼癌素(exemestane)可以顯著改
善乳癌抗藥性問題,有效增敏對內分泌療法藥物的療效,為既往內分泌治療所產
生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性且her2陰性的晚期或轉移性乳癌婦女,提供治
療的新選擇。
(3) 華上生醫是專注在多項晚期及難治性癌症的臨床未滿足需求創新藥物開發公司。
目前,「剋必達錠(kepida tablets)」聯合其他藥物正聚焦在中、晚期肝癌及晚
期大腸/直腸癌適應症臨床開發。另外,自主開發的新成分新藥gntbm-38也正在
推進臨床前研究,以符合未來申請美國、中國及台灣的ind。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:「剋必達錠(kepida tablets)」。
二、用途:
剋必達錠(kepida tablets)」併用exemestane,適用於荷爾蒙受體陽性且第二
型人類表皮生長因子接受體(her2)陰性,且經內分泌治療後復發或惡化之停經
後局部晚期或轉移性乳癌婦女。
三、預計進行之所有研發階段:不適用。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
/發生其他影響新藥研發之重大事件:台灣衛生福利部食品藥物管理署
(tfda)核准新藥「剋必達錠(kepida tablets)」查驗登記(nda)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:不適用。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:
乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。107年台灣癌症登記年報顯示,
乳癌位居國人女性癌症死因的首位,並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣衛生福
利部國民健康署的台灣癌登報告顯示,民國107年新診斷罹患乳癌為14,127例
;乳癌導致死亡2,418例,乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽
性、her-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方
式,但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者,常出現的內分泌抗藥問題,是
嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。內分泌治療聯合其他標靶藥物可
以克服內分泌治療所產生抗藥性問題,可顯著延長患者的無疾病進展期(pfs)
。抗癌標靶新藥tucidinostat聯合內分泌療法藥物,可以有效改善長期內分泌
療法所引發的抗藥性問題,顯著增敏內分泌療法的治療效益,包含可有效延長
無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。
七、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學p值及統計學上是否達顯著
意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎
投資。新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資
面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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