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發佈公司:國邑藥品科技股份有限公司發佈日期:2023/3/17公告類別:其他
標題:國邑藥品:本公司開發中吸入新藥L606(微脂體-曲前列環素)用於治療
內容:本公司開發中吸入新藥l606(微脂體-曲前列環素)用於治療 第一類肺動脈高壓(pah)之第三期臨床試驗向美國食品藥物管理局 (fda)申請擴大收案病患族群之變更
1.事實發生日:112/03/16
2.公司名稱:國邑藥品科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司吸入新藥l606(微脂體-曲前列環素)用於治療第一類肺動脈高壓(pah)共計招募60
位病患之第三期臨床試驗業已於美國地區展開,先予敘明。
關於前述臨床試驗,本公司經與fda討論後,向美國fda申請擴大收案病患族群之變更。
藉由本次申請擴大收案病患族群的來源,將有助l606治療第一類肺動脈高壓(pah)第三期
臨床試驗之收案速度。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號:l606
二、用途:治療第一類肺動脈高壓(pah)。
三、預計進行之所有研發階段:已進入第三期臨床試驗,並積極商談合作授權。
四、目前進行中之研發階段
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
1.本公司向美國fda申請第三期臨床試驗擴大收案病患族群之變更。
2.原收案病患族群:正在使用tyvaso之第一類肺動脈高壓病患(pah)。
3.變更後收案病患族群擴增為包含以下(1)、(2)及(3)族群:
(1)正在使用tyvaso/ tyvaso dpi之第一類肺動脈高壓病患(pah);
(2)正在使用tyvaso/ tyvaso dpi之第三類間質性肺病相關肺高壓病患(ph-ild);
(3)無前列環素類藥物治療經驗之第一類肺動脈高壓病患(pah)。
4.申請第三期臨床試驗擴大收案病患族群之變更,如美國食品藥物管理局(fda)
經30天審查期無提出意見,將可依變更擴大收案病患族群加速進行第三期試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
保障投資人權益,暫不揭露。
(五)將再進行之下一階段研發:
1.預計完成時間:將依法規及臨床進展揭露相關訊息。
2.預計應負擔之義務:無。
(六)市場現況:
1.第一類肺動脈高壓(pah):為致命的罕見疾病,因肺動脈血管病變引發肺高
壓,病患確診後隨病情持續惡化將造成右心室肥大及心臟衰竭,若無藥物治療
平均存活年限為2.8年。目前吸入治療藥物僅有tyvaso/tyvaso dpi(曲前列
環素)及ventavis(伊洛前列素)二大類。
2.第三類間質性肺病相關肺高壓(ph-ild):為間質性肺病(ild)因肺部組織在肺
泡間不斷形成疤痕,導致肺部僵硬或纖維化引發肺高壓,由於為不可逆的疾
病,病患在病情持續惡化下,使得呼吸困難,最終造成右心室衰竭及呼吸衰
竭。過去ph-ild病患面臨無藥可醫、生命受到威脅的困境,直到110年4月
及111年5月吸入藥物tyvaso及tyvaso dpi(曲前列環素)分別經美國fda核
准同意擴增用以治療ph-ild,才使得病患得以有藥進行治療。
3.本公司治療肺動脈高壓新藥l606(微脂體-曲前列環素),以tyvaso(曲前列
環素)為對照藥,臨床法規策略以505(b)(2)途徑申請。
4.根據市場研究,主要市場在美國、歐洲及日本之罕病pah病患人數約8.1萬
人,ph-ild病患人數約16.6萬人。
5.111年市場研究,tyvaso/tyvaso dpi於美國一年pah和ph-ild病患治療費
用,藥廠之銷售價格約15萬美元,而公告目錄價格(wac/wholesale
acquisition cost)則約25萬美元。
6.目前tyvaso/tyvaso dpi(曲前列環素),由於藥物停留於患者體內的時間很
短,使得病患在治療上面臨多種困境,包含需每4小時/一天4次之吸入療
程、睡眠時段中斷治療及副作用大等需改善之問題,因此,臨床上病患極需新
一代吸入藥物上市。
7.本公司新一代吸入藥物l606(微脂體-曲前列環素)為長效緩釋新藥,病患每12
小時/一天2次之吸入療程,即可達到全天候24小時的藥物覆蓋,並可減少上
呼吸道的藥物刺激,目前正於美國進行臨床三期收案。藉由本次擴大收案病患
族群的來源,將有助l606治療第一類肺動脈高壓(pah)第三期臨床試驗之收案
速度。
(七)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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