第三十四條 第40款 1.事實發生日:102/02/20 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 1.本公司接獲行政院衛生署公文通知,本公司愛滋病新藥tmb-355「ibalizumab injection 600mg」供查驗登記用藥品臨床試驗計畫(計畫名稱:tmb-121)乙案, 經核,同意試驗進行。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 試驗名稱為“一項使用ibalizumab 皮下注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥 物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(hiv-1)、且目前未接受抗反轉錄病毒 治療之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床 試驗” 本試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院以及台北市立聯合醫院昆明 院區執行,預計包括預防及治療受試者人數合計為28人。 |