第三十四條 第42款 1.事實發生日:103/05/12 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用 5.發生緣由: 本公司接獲衛生福利部公文通知,愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗 計畫書(計畫名稱:tmb-121)修正乙案,經核,同意試驗進行。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 試驗名稱為“一項使用ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、 耐受性與藥物動力學,並於感染第一型人類免疫不全病毒(hiv-1)、且目前未接受抗 反轉錄病毒治療之病患,比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰 劑對照臨床試驗” 本修正案主要內容為cohort 1 arm b採皮下注射方式於hiv感染者,第0天注射一次450mg ,之後五週每週注射一次180mg,故共注射六次。cohort 2 arm a採肌肉注射方式於健康 志願者, 第0天、第7天、第35天及第63天分別注射900mg,故共注射4次;cohort 2 arm b劑量將由cohort 2 arm a結果決定。 試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行,預計包括預防及 治療受試者人數合計為28人(包含cohort 1 arm a已完成臨床試驗hiv感染者8人)。 |