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發佈日期：2015/8/14產業別：綜合
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興櫃：因華(4172)心血管新藥卡維地洛控釋錠獲美FDA函覆屬505(b2)新藥
內容：| 公告本公司心血管新藥 carvedilol cr tablet(卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局fda函覆屬505(b2)新藥，並可藉由實施生體相等性試驗進行藥物申請取證。 1.事實發生日:104/08/13 2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司研發之台灣臨床三期心血管新藥 carvedilol cr tablet (卡維地洛控釋錠)獲美國食品藥物管理局(fda)函覆，將可依據其來函內容 藉由505(b2)途徑，實施生體相等性試驗（即為24-48人之口服後48小時內血 中濃度測定之生體相等性試驗）後，即可進行美國申請新藥取證。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:carvedilol cr 已於103年8月取得美國專利。 |