【財訊快報/何美如報導】瑞磁abc-ky(6598)今(24)日宣布旗下的第一項體外診斷產品-18項腸炎腹瀉診斷試劑(18-plex gi panel)和自動化分子診斷系統 (biocodetm mdx 3000),已正式開始進行臨床試驗,目標在2017年下半年將臨床實驗數據送件美國fda查核,並於同年度取得上市許可。 腸炎是全球性的嚴重傳染病,依據美國疾病控制和預防中心(cdc- global diarrhea burden)報告指出,估計每年有20億腹瀉病例,造成約180萬人死亡,全世界每9位死亡的兒童當中,就有一位是因腹瀉而死亡的。由於腹瀉的症狀非常相似,病原體類型很多,導致醫師往往無法分辨腹瀉是由哪一個病毒、細菌或寄生蟲所造成。 傳統的診斷方法會採用培養法進行確診,耗時近7天,但是像諾羅病毒和輪狀病毒這類發病症狀類似、卻具有高度傳染力的疾病,若沒有第一時間的診斷與醫療處置,除了容易造成大規模傳染外,甚至可能危及病患的生命。美國疾病管制局 (cdc)對諾羅病毒和輪狀病毒已訂定黃金標準檢測方式,但是這類的問題,主因是目前並沒有適合的檢測方式可以做到即時、多重的病原體檢測。 abc-ky表示,18-plex gi panel是可以同時診斷18種造成腸炎腹瀉起因的體外診斷產品,也是市場上唯一的高通量、多元檢測自動化系統,只需要4個小時的時間,便可得到94位病人、每人18種病原的診斷報告,預計在今年第三季完成18-plex gi panel的所有臨床實驗,並且目標在同年取得fda產品上市許可。 |