代子公司喜康生技股份有限公司公告向荷蘭藥監局申請重組
蛋白生物相似藥jhl1922(dornase alfa biosimilar)用於治療肺
囊性纖維化症之臨床試驗已接獲通知確認申請有效進入審查程序
1.事實發生日:106/12/21
2.公司名稱:喜康生技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:喜康生技於2017年12月20日向荷蘭藥監局遞件申請重組蛋白生物相似藥
jhl1922 (dornase alfa biosimilar)用於治療肺囊性纖維化症之臨床試驗,
於2017年12月21日接獲通知確認送件有效,進入審查程序。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥jhl1922(dornase alfa biosimilar )
(2)用途:用於治療肺囊性纖維化症。
(3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准:向荷蘭藥監局提出一期人體臨床試驗申請。
b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
d.已投入之研發費用:約五百六十萬美元。
(5)將再進行之下一階段研發:
a.預計完成時間:預計臨床一期試驗後,申請進入臨床三期試驗。
b.預計應負擔之義務:不適用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。
資訊來源:財訊快報 編輯部