公告本公司自主研發新藥fb704a(抗il-6全人單株抗體新藥)
通過美國食品藥物管理局(fda)ind 30天審核期,將進行人體第
一期臨床試驗
1.產品內容:fb704a(抗il-6全人單株抗體新藥)
2.產品量產日期:na
3.對公司財務、業務之影響:fb704a(抗il-6全人單株抗體新藥)為本公司自建之全人抗
體庫(fully human antibody library)中篩選開發而成,已完成抗體臨床前藥毒理
、cmc等試驗,在病患人體組織實驗顯示與已上市之il-6相關藥物效果為佳,乃於
106/12/30向美國食品藥物管理局(fda)提出新藥人體臨床試驗審查(ind),並通過
30天審核期,將開始一期臨床試驗。
一、研發新藥名稱或代號:fb704a(抗il-6全人單株抗體新藥)。
二、用途:治療類風溼性關節炎。
三、預計進行之所有研發階段:將進行第一、二、三期人體臨床試驗,或視臨床
效果進行國際合作。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
通過美國食品藥物管理局(fda)新藥人體臨床試驗審查30天審核期,將開
始一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避
免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計2019年完成一期臨床試驗。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:根據global data市場報告顯示,全球類風濕性關節炎藥物市場巨
大,至2025年每年需求達285億美元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
(1)本公司已開發的抗體新藥fb825(治療異位性皮膚炎)已完成美國一期臨床,目前
進入二期臨床階段;fb704a為第二個經us fda同意進入人體臨床的抗體新藥。
(2)依據otc公告之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」辦理。
資訊來源:財訊快報 編輯部