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興櫃：北極星藥業-KY於ASCO發表ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌臨床試驗數據

本公司於2018年asco年會發表adi-peg 20聯合folfox治療肝癌的臨床試驗數據

1.事實發生日:107/06/03

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於美國時間2018年6月3日asco(american society of clinical oncology)

　　年會，以海報(poster)方式發表adi-peg 20聯合folfox治療肝癌的一期臨床試驗

　　數據。

(2)本臨床試驗數據顯示至少做過一線以上系統性治療的38位肝癌病患中，8位病患腫

　　瘤縮小達一半以上，屬於部分腫瘤反應(partial response，pr)，腫瘤反應率

　　(overall response rate，orr)為21.0%(8/38)。而此38位病患中，有21位做過二

　　線以上治療，其中 5位病患達到部分腫瘤反應，包括兩位是台灣收錄的病人，腫

　　瘤反應率達23.8%(5/21)。目前，此第三線或三線以上的5個pr患者仍然全部存活，

　　4位病患仍在接受治療，有2名患者迄今已維持兩年以上的pr。

(3)在副作用方面，本試驗呈現adi-peg 20聯合folfox的安全性，除了adi-peg 20以

　　肌肉注射方式的部位反應外，聯合用藥後的副作用僅為folfox本身預期的副作用。

6.因應措施:基於本試驗之數據，fda已同意本公司直接將本臨床試驗延伸為關鍵性全球

　臨床試驗，以單臂、無對照組、收錄以做過二線以上治療的肝癌病患，腫瘤反應率

　(orr)為主要療效評估指標的臨床試驗設計方案。此關鍵性全球臨床試驗完成後，如

　達到預定療效，即可以加速批准（accelerated approval）方式直接向fda申請藥證

　。本試驗已於美國和台灣收錄病患，並將擴展到英國、意大利、韓國和中國。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使

　投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。