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興櫃：北極星於ASCO年會發表ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda臨床試驗數據

本公司於2018年asco年會發表adi-peg 20聯合免疫療法

keytruda用於治療晚期實體腫瘤的臨床試驗數據

1.事實發生日:107/06/04

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:

(1)本公司於美國時間2018年6月4日asco(american society of clinical oncology)年會，以海報(poster)方式發表adi-peg 20聯合免疫療法keytruda用於治療晚期實體腫瘤的一期臨床試驗數據。

(2)本臨床試驗顯示adi-peg 20可以與全劑量（200mg）的pembrolizumab(藥物商品名為keytruda)安全地聯合用於治療晚期實體腫瘤病患，主要副作用是暫時性且可控制的白血球降低。

(3)在確認安全劑量組中，有兩名患者腫瘤縮小達一半以上，屬於部分腫瘤反應(partial response，pr)，分別為胸腺癌和鼻咽癌且為做過第四線系統性治療的病患。在完成確認安全劑量組別後，本試驗進入二個新的組別，一個為pd-l1表達低的晚期癌症組，另一個為頭頸癌組。總體而言，此次試驗目前可評估病患的腫瘤反應率(overall response rate，orr)為27.8％（5/18）。

(4)在pd-l1表達低的晚期癌症組，病人腫瘤pd-l1的表達需低於50％才符合進入本試驗的條件。此類病人在使用免疫療法新藥治療時，一般療效比較不明確。而本試驗的目的就是探討此類病人在先使用adi-peg 20之後，是否可以提升免疫療法新藥的療效。在本組目前可評估的八名病患中，已在三位罹患不同晚期癌症的病患身上看到部分腫瘤反應，腫瘤反應率為37.5%（3/8），這三位病患均已接受過多種系統性藥物治療，分別為第三線治療的粘膜黑色素瘤、第五線治療的膽管癌和第四線治療的食道癌。

(5)試驗初步的結果顯示adi-peg 20可能與免疫療法檢查點抑制劑有協同作用，未來公司將進一步探索adi-peg 20和其他免疫療法，在多種癌症類型中的各種組合效果。

6.因應措施:基於本此試驗的初步結果，本公司除仍繼續執行本試驗外，也陸續規劃

　adi-peg 20和其他免疫療法的聯合用藥臨床試驗。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高，投資風險相對較高，投資人應審慎判斷謹慎投資。