代子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司公告,向中國大 陸食品藥品監督管理局送件申請pts抗癌新藥用於治療中央型肺 癌嚴重氣道阻塞的新藥查驗登記 (nda)接獲受理通知 1.事實發生日:106/07/03 2.公司名稱:天津紅日健達康醫藥科技有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司 4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司轉投資持有75%之被投資公司 5.發生緣由:本公司之子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司向中國大 陸食品藥品監督管理局送件申請pts抗癌新藥的新藥查驗登記 (nda)已 經被正式受理,適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞。本案之受理 號為:cxhs1700010津、cxhs1700011津。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱:pts302。 (2)用途:針對中央型肺癌嚴重氣道阻塞患者進行經支氣管鏡注射pts 以緩解氣道阻塞。 (3)預計進行之所有研發階段:不適用。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:子公司向中國大陸食品藥 品監督管理局送件申請新藥查驗登記審核 (nda) 已經被正式受理。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因 應措施:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 d.已投入之累積研發費用:因涉及未來pts市場行銷策略,恐影響行銷 策略之落實,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段:不適用。 (6)市場現況:肺癌是中國癌症發生率及死亡率榜首,依據ca: a cancer journal for clinicians在2016/1/25所發表的cancer statistics in china, 2015,預期2015年新增肺癌病患達73.33萬人,並逐年增加。 其中,非小細胞肺癌的病人占所有肺癌病人的80%,而中央型肺癌氣道 阻塞的病人又占非小細胞肺癌的40%。估計在中國,中央型肺癌氣道阻 塞患者每一年的新增病患大約有20.5萬人。目前市場上,物理消融介 入技術為主要治療手段以緩解阻塞症狀,並無其他有效的化學消融藥 劑。 (7)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能 使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。 |