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興櫃：ADI-PEG 20聯合用藥臨床數據亮眼，北極星啟動授權及合作開發業務
內容：| 【財訊快報／何美如報導】北極星藥業-ky(6550)今(25)日舉辦法說會，執行長吳伯文表示，adi-peg 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥臨床試驗，去年迄今陸續啟動，從臨床數據已看到顯著療效，現正同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為營運帶來新的里程碑。 北極星關鍵性肺間皮癌的ⅱ/ⅲ期臨床試驗於去年啟動，adi-peg 20聯合免疫療法keytruda(美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥)的ⅰ期試驗今年已啟動，而adi-peg 20的肝癌聯合用藥9月亦獲fda同意關鍵性全球臨床試驗設計，吳伯文今日在法說會中，說明公司在肺間皮癌、肝癌、胰臟癌、血癌及與免疫療法結合的各項臨床試驗進度及未來公司策略規畫。 吳伯文表示，多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據，肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲fda同意加速審查(accelerated approval)，而肝癌也獲fda同意臨床試驗之設計。不過，他也提醒，實際完成試驗的時間及取得藥證尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定，投資新藥公司在臨床試驗結果均有不確定性，投資人應自行評估風險。 肝癌應用上，adi-peg 20結合中國核准的肝癌一線用藥-folfox，試驗結果最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3～4%，adi-peg 20聯合folfox用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。此方案是將ⅰ期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球ⅰ/ⅱ期臨床試驗，若達預定療效，fda將直接給予藥證，惟在adi-peg 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期臨床試驗，以確認療效。 上週fda核准施貴寶免疫療法nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。吳伯文表示，nivolumab取得藥證的標準與adi-peg 20聯合 folfox的試驗療效指標相近，但兩者為獨立試驗，並不會影響fda已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容。北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌市場。 |