本公司研發中抗癌症口服新藥cvm-1118完成台灣晚期實質
腫瘤之第一期劑量漸增試驗。
1.事實發生日:108/05/07
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:cvm-1118為抑制癌細胞類管道形成之口服小分子新藥,於104年及105年接續
在美國(計劃書編號:cvm-001) 與台灣 (計劃書編號:cvm-002) 啟動晚期實質腫瘤之第
一期劑量漸增試驗,進行cvm-1118的安全性評估與人體藥物動力學研究,並研究不同族
群人種對於藥物吸收及安全性之差異。台灣第一期劑量漸增試驗(cvm-002)於國立成功
大學醫學院附設醫院執行,於108 年2月14日結案,經所有試驗相關資料彙整後,於108
年05月07日將試驗結果與相關資料呈報fda。本臨床試驗為開放性設計,全案實際收案
人數為19名,主要評估指標(primary endpoint)為安全性與耐受性。臨床試驗結果顯示
台灣受試者均有良好的耐受性及安全性,大部分藥物不良反應(aes)為可受藥物控制的
腸胃道毒性反應,最大耐受劑量(mtd)為600毫克/天,達到第一期臨床試驗的主要目的。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:cvm-1118
二、用途:小分子抗癌口服新藥以治療晚期實質腫瘤患者
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,後續擬授權國際大藥廠進行第三期臨
床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:於台灣及美國進行
cvm-1118第二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計2021年完成治療晚期肝癌第二期臨床試驗;預計2022年完成治
療晚期神經內分泌腫瘤第二期臨床試驗,惟實際需視試驗進程予以調整。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:根據iqvia (ims health)資料顯示,全球2017年在癌症治療相關支出已
從2013年的960億美元成長至超過1330億美元, 預計2022年癌症治療市場將達到2000億
美元。(資料來源: global oncology trends 2018. iqvia/ims)。
七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能
使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
資訊來源:財訊快報 編輯部