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發佈公司：仁新醫藥股份有限公司發佈日期：2022/4/6
標題：
1.事實發生日:111/04/06
2.公司名稱: belite bio, inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若belite bio, inc特別股股東全數行使轉換為普通股，本公司持有
belite bio, inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
，本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.發生緣由:
本公司之重要子公司belite bio, inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04
月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書（form f-1），揭露lbs-008針對斯
特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：lbs-008
二、用途：lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：揭露lbs-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一
b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據:
1.bcva (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至
少一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼bcva平均減
少2.8個字，而左眼平均增加1.9個字。
2.qdaf (questionably decreased autofluorescence)方面，13位病患中有8位病患
(或61.5%)至少一隻眼睛的qdaf呈現縮小或無變化，包括5位病患雙眼的qdaf皆呈
現縮小或無變化。右眼qdaf平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)，左
眼qdaf平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。
3.ddaf (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患
於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現ddaf，僅有1位病患出現0.3 mm2的ddaf
增長。
4.sd-oct (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示，雙眼平
均約7-10微米緩慢變薄。ez (ellipsoid zone)缺陷寬度方面，右眼平均增加0.26
mm，左眼平均增加0.61mm，然而其中有6位病患至少一眼之ez缺陷寬度減少，包括
3位病患雙眼皆減少。
5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症，此等副作用為預期中且為輕
微的。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計第三期
臨床試驗全球收案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)lbs-008已取得美國fda授予孤兒藥認證(odd)及兒科罕見疾病認證(rpd)，同時
已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> 資訊來源：公開資訊觀測站
仁新醫藥：代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008
內容：代重要子公司belite bio, inc公告lbs-008針對斯特格病變青少年 病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部份六個月數據1.事實發生日:111/04/06
2.公司名稱: belite bio, inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:若belite bio, inc特別股股東全數行使轉換為普通股，本公司持有
belite bio, inc 76.97%。若再假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股
，本公司對belite bio, inc之持股比例將稀釋為69.37%。
5.發生緣由:
本公司之重要子公司belite bio, inc於美東時間111年04月05日下午(臺灣時間111年04
月06日上午)向美國證券交易委員會提交招股說明書（form f-1），揭露lbs-008針對斯
特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一b/二期臨床試驗之二期部分六個月數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：lbs-008
二、用途：lbs-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(rbp4 antagonist)為新成分新藥，適用於
治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：揭露lbs-008針對斯特格病變青少年病患之澳洲及台灣第一
b/二期臨床試驗之二期部分相較於二期開始時之六個月初步數據:
1.bcva (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有8位病患(或61.5%)至
少一隻眼睛的視力獲得改善，包括2位病患雙眼視力均獲得改善。右眼bcva平均減
少2.8個字，而左眼平均增加1.9個字。
2.qdaf (questionably decreased autofluorescence)方面，13位病患中有8位病患
(或61.5%)至少一隻眼睛的qdaf呈現縮小或無變化，包括5位病患雙眼的qdaf皆呈
現縮小或無變化。右眼qdaf平均增長約0.2 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)，左
眼qdaf平均增長約0.1 ± 0.09mm2(平均 ± 標準誤差)。
3.ddaf (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患
於二期臨床試驗開始及滿六個月皆無出現ddaf，僅有1位病患出現0.3 mm2的ddaf
增長。
4.sd-oct (spectral-domain optical coherence tomography)的影像顯示，雙眼平
均約7-10微米緩慢變薄。ez (ellipsoid zone)缺陷寬度方面，右眼平均增加0.26
mm，左眼平均增加0.61mm，然而其中有6位病患至少一眼之ez缺陷寬度減少，包括
3位病患雙眼皆減少。
5.多數病人之藥物相關副作用為暗適應延遲及黃視症，此等副作用為預期中且為輕
微的。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已申請針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計第三期
臨床試驗全球收案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)lbs-008已取得美國fda授予孤兒藥認證(odd)及兒科罕見疾病認證(rpd)，同時
已於歐洲ema取得孤兒藥認證(odd)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製> 資訊來源：公開資訊觀測站