第三十四條 第26款 1.傳播媒體名稱:聯合理財網 2.報導日期:102/05/29 3.報導內容:報導標題「安成代工廠得生通過美fda查廠」 報載內容「興櫃高價生技股安成藥(4180)公告,為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片 的廠商得生製藥,通過美國fda查廠,該藥品的原廠年銷量超過12億美元, 安成是採p4模式於2011年第一季向fda提出藥證申請,並與原廠進行專利訴訟, 爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品pipeline中目標市場最大者。」 4.投資人提供訊息概要:不適用。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 說明有關報載「與原廠進行專利訴訟」, 本公司主要從事是paragraph iv簡化新藥上市程式之學名藥開發, 故於本公司向美國fda申請paragraph iv學名藥時, 原廠藥商即可能會對本公司提出專利訴訟。 針對提出paragragh iv簡化新藥上市程式之學名藥的申請人, 原廠藥商及專利權人可在法定期間內提出專利訴訟,並啟動30-month stay機制 (亦即美國fda於30個月內不核發學名藥證),但在某些情形下, 藥證核發可能會早於或晚於該等待時間。上述訴訟即屬於此類之專利訴訟, 普遍存在於學名藥廠間,為產業特性。由於此類專利訴訟皆發生於產品上市之前, 故無損害賠償問題。 6.因應措施:本公司依主管機關規定,將財務、業務等相關資訊公告。 7.其他應敘明事項:無。 |