鴻準手機網是專為行動智慧手機設計的未上市資訊網，歡迎使用批評指教。
鴻準專業未上市股票新聞佈告欄提供目前未上市股票(興櫃股票)即時公司公告、相關個股新聞及產業新聞。
發佈公司：泉盛生物科技股份有限公司發佈日期：2016/6/3公告類別：其他
標題：泉盛生物：公告本公司Anti-CεmX單株抗體(FB825)美國第一期臨床試驗結果
內容：1.事實發生日:105/06/032.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計介紹i.試驗計畫名稱：一項隨機、具對照組和雙盲控制的一期臨床試驗，評估安全性、耐受性、藥物動力學和免疫原性的單劑量靜脈注射遞增試驗。該臨床試驗代號為nct02309762。二、試驗目的：i.試驗主要目的：評估藥物對健康受試者的安全性和耐受性ii.試驗次要目的：1.確定藥物動力學概況2.探索fb825對總免疫球蛋白e（ige）的影響3.探索抗藥抗體對fb825的影響三、試驗階段分級：在美國執行一期臨床試驗四、藥品名稱：i.藥名：anti-cεmx單株抗體新藥（代號：fb825)ii.劑型：靜脈注射iii.劑量：0.03, 0.3, 1.5, 5, 和 10 mg/kg;iv.試驗療程：各劑量單次施打後觀測140天。五、宣傳適應症：異位性皮膚炎六、評估指標:i.主要評估指標：安全性(safety)：以下列安全性參數進行評估，包含不良事件報告、臨床實驗室檢查結果（血液學，凝血功能，血化學[包括肝功能檢查]、甲狀腺功能和尿液檢查）、生命體徵測量（收縮壓和舒張壓、心臟、呼吸率和口腔體溫）、12導聯心電圖結果、心臟遙測數據和體檢結果。ii.次要評估指標：1.藥物動力學(pharmacokinetics):監測各項藥物動力學參數，包含總血漿濃度下分佈曲線相關參數(auc0-t、auc0-inf、%aucex)、最高藥物濃度(cmax)、累積至最高濃度所需時間(tmax)、終端消除速率常數(kel)、半衰期(t1/2)、體內平均滯留時間(mrt)、清除率(cl)、體內分布體積(vd)2.藥效動力學(pharmacodynamics) :監測總免疫蛋白e(ige)和抗藥抗體濃度的變化七、試驗計畫受試者人數：共54人（皆於美國地區收案）八、主要評估指標之統計結果及統計意義本公司異位性皮膚炎(atopic dermatitis)新藥fb825一期臨床試驗共54人參與臨床試驗。試驗結果顯示，在所有劑量組別中，對照組和試驗組沒有顯著的安全性差異，證實受試者具有良好的藥物耐受性。而在中高劑量組別中，在單次藥物注射後140天的觀察期當中，即可觀察到血清中ige持續降低，藥物作用機制獲得實證。本次試驗結果已獲邀全球最大、三年一度的國際學術免疫學大會ici(international congress of immunology)進行口頭報告公開發表，會議將於今年8月於澳洲墨爾本舉行。本次一期臨床試驗之主要評估指標數據完全符合本公司原先之預期。九、本次一期臨床試驗，已完成所有臨床試驗監測與分析，為最終試驗報告所得出之結論。十、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。十一、目標市場開發計畫fb825主要用於治療與ige相關的過敏性疾病，如異位性皮膚炎、過敏性氣喘、過敏性鼻炎、蕁麻疹、食物過敏等。異位性皮膚炎目前並無專用藥物，仍屬未滿足醫療需求(unmet medical need)藥物類別。fb825的藥物動力學特性，可以顯著延長給藥間隔，增加藥物經濟。過敏性疾病治療方式以抗組織胺劑、支氣管擴張劑、白三烯拮抗劑及皮質類固醇等小分子藥物為主，患者需仰賴高劑量皮質類固醇與抗ige抗體以長期控制，這將增加醫療成本與病人負擔。fb825可銜接其他抗ige藥物長期治療之病患，以較少用藥次數，達到有效長期症狀控制與減少社會醫療成本的目的。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：anti-cεmx單株抗體新藥(代號:fb825)二、用途：一種治療異位性皮膚炎之單株抗體蛋白質藥物（未證明有療效）。資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02309762三、預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗及新藥查驗登記四、目前進行中之研發階段：一期臨床試驗(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：fb825已於美國完成一期臨床試驗。本公司接獲委託試驗機構發布的臨床試驗報告，結果證實此藥物用在人體上是安全的，並具良好的耐受性。試驗期間所觀察到的不良反應，無論在發生頻率或嚴重程度方面，藥物組與對照組之間並沒有顯著差別。再者fb825不僅在人體中十分穩定，中高劑量組別在單一次藥物注射後140天的觀察期當中，即可觀察到血清中ige持續降低，提前獲得藥物作用機理實證數據，顯現fb825在藥物經濟學的優點。由此試驗獲得的藥物在人體分布、代謝、與作用的寶貴數據，將有助於更有效率、更精準的規劃二期臨床試驗。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：不適用。(四)已投入之累積研發費用：a.前臨床開發費用支出約新台幣289,942仟元。b.一期臨床試驗已支出約新台幣38,953仟元。共計新台幣32,890萬元(授權金新台幣6,053萬元未計入)五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：已根據一期臨床數據積極設計臨床二期試驗，預計2018年可完成二期臨床試驗，若通過審查將會依規定發佈重大訊息。(二)預計應負擔之義務：待首次獲得美國fda和歐盟emea藥物核准上市時，才需給付權利金給中央研究院。六、市場現況：全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白ige已證實是引起多種過敏疾病的「藥物標的」。異位性皮膚炎的發病比率在已開發國家或大城市較高，在日本、歐美等國家青少年中的發病率高達5-10%。異位性皮膚炎目前沒有特效藥，除了一般清潔衛生、紫外線療法外，主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療。fb825成功 開發將為病患提供專門藥物，取代全身性類固醇以及其他免疫抑制劑滿足醫療缺口。目前全球核准用於治療過敏的抗體新藥只有一種，其主要功能是中和游離的ige，藉由降低血液中ige濃度，達成舒緩過敏症狀的治標效果。然而在治療上仍有其缺憾，例如，對於血中游離ige濃度超過1500 iu/ml的病人未在核准範圍之內。因此，過敏病患需要一種療效更廣泛、更經濟，並能達成治療與預防過敏疾病治本效果的抗體新藥。為因應這項疾病市場需要，本公司研發的新一代抗過敏抗體新藥anti-cεmx，從上游阻斷ige的分泌，根絕體內游離ige的產生，達成預防與治療過敏疾病目的。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源：公開資訊觀測站
發佈公司：天虹科技股份有限公司發佈日期：2023/3/31
標題：興櫃11強 周漲逾一成
內容：雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響，不過因清明連續假期到來、鄰近季底，台股調節賣壓猶存，本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行，個股持續活躍，其中光電股穎台科技（6775）就以34.8%周漲幅，登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓，據統計至昨（30）日，本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元，成交股數升至2.46億股，成交筆數升至16.21萬筆，三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看，299檔興櫃股本周漲多於跌，漲幅前11強都在一成以上，表現不遜於前一周；不過類股輪動，除了部分停泊在電子股外，運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多，亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部，包含半導體股芯測周漲12.4%，股價再度重返百元關卡；經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%，股價創下新高；航運股中信造船周漲10.9%，股價創下新高；連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%，表現最為亮眼，也是唯一一檔漲幅超過三成的標的；清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二，是繼2月底連續熔斷後，股價再起攻勢；文化創意股唯數上漲23.6%；半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%；此外，帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空，周漲幅也有10.1%。
值得注意的是，本周有三檔尖兵登錄興櫃，包含台灣唯一微型vocs（揮發性有機氣體）精密分析儀設計及製造商創控；發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台；擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥；三檔都上演蜜月行情。另外，半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
<摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
資訊來源：公開資訊觀測站
發佈日期：2020/3/12產業別：綜合
標題：興櫃：BMW新車交貨旺，汎德永業(2247)2月淡季不淡，估首季營運增
內容：【財訊快報／記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出，過往農曆年後為車市淡季，今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車，且旗下bmw與porsche（保時捷）產品線漸臻完整齊全，帶動2月淡季不淡，預期3月起正2020年式新車陸續到港，新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元，較去年同期成長53.33%，累計前2月合併營收48億元，則與去年同期相當。
汎德永業指出，bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中，買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響，加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車，帶動bmw整體新車銷售數字成長，而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車，在市場好評不斷下，買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示，bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港，預期將帶動新一波交車熱潮，在2月淡季不淡下，3月份的新車銷售量可望持續增加，挹注公司業績表現，第一季營運可期。
維修保養業務部份，由於2月工作天數已恢復正常，保持穩健成長趨勢，在占整體營收比重已達12%下，持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示，今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能，其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運，第5個s為sustainability永續經營，整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓，地上三樓建築體，總樓地板面積達4600多坪，提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運，其占地面積超過1.4公頃，開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源：財訊快報 戴海茜
友站連結:
本網站內容僅供參考，未經同意請勿轉載，
未上市投資人若以此為買賣依據，須自負盈虧。 版權所有 © 2014 Hongzhun All Rights Reserved.