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發佈公司:藥華醫藥股份有限公司發佈日期:2016/6/13公告類別:其他
標題:藥華醫藥:公告本公司新藥P1101用於治療C型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨
內容:公告本公司新藥p1101用於治療c型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標
1.事實發生日:105/06/132.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:105.06.10於高雄亞太肝臟研究學會(apasl)之c肝第一主題會議中由本公司c型肝炎病毒基因體第二型第二期臨床試驗之計劃總主持人莊萬龍教授分享新一代長效型干擾素在根治慢性c型肝炎的研究成果其中本公司新藥p1101用於治療c型肝炎病毒基因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號:p1101二、用途: (一)適應症:治療c型肝炎病毒基因體第二型 (二)台灣藥品臨床試驗資訊網: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan三、預計進行之所有研發階段:第三期臨床試驗(進行中)四、目前進行中之研發階段:本公司本次係取得p1101用於治療c型肝炎病毒基 因體第二型之第二期臨床試驗主要評估指標,臨床試驗資訊如下: (一)提出申請/通過核准/不通過核准: 一、 試驗計畫名稱:評估p1101併用ribavirin對於未接受治療之感染c型 肝炎病毒基因型第二型患者的抗病毒活性與安全性之開放性、 隨機分配、有效藥對照的臨床試驗 二、 試驗目的: 1.評估並比較施打三種劑量之p1101(劑量270、360、450微克)併用 ribavirin之安全性與耐受性。 2.評估並比較施打三種劑量之p1101(劑量270、360、450微克)和 pegasysr(劑量180微克)之受試者的持續性病毒反應的比率, svr(sustained virologic response), 追蹤24週時,偵測不到 c型肝炎病毒rna 三、 試驗階段分級:phase ii (查驗登記地區:台灣) 四、 藥品名稱:p1101 五、 宣稱適應症:c型肝炎病毒基因體第2型 六、 評估指標: 1.主要評估指標:用意向分析(itt)分析各治療組別中有持續性病毒反應 (svr(sustained virologic response )), 追蹤期第24週時, 偵測不到c型肝炎病毒rna)的受試者之比率,各治療組別的不良事件 生命徵象(vital sign)、心電圖、實驗室檢驗報告 2.次要評估指標:用實際治療分析法(pp)分析各治療組別中有持續性 病毒反應(svr) 追蹤期第24週時,偵測不到c型肝炎病毒rna)的受試 者之比率,各治療組別中有快速病毒反應(rvr)的受試者的比率 七、 試驗計畫受試者收納人數:試驗計畫收納80名受試者,實際收納86人 八、 主要評估指標之統計結果及統計意義: c型肝炎病毒基因體第二 型人體臨床二期,就療效而言,p1101各組(三種劑量270、360、450微克) 主要療效指標及次要療效指標與有效藥對照組(pegasys)比較之統計 結果,均呈現p值>0.05。 統計上,p1101三組劑量的療效與pegasys組無顯著差異,也就是跟對照 組療效相似。 就安全性而言,與pegasys組相比,p1101三組的副作用的發生率均 比較低,呈現p值<0.05。統計上,p1101各組副作用的發生率 比pegasys組較少,呈現顯著的差異,也就是副作用有顯著的較少。 c型肝炎病毒基因體第二型人體臨床二期試驗結果療效與pegasys一樣, 副作用發生率有顯著優勢,本人體第二期的臨床結果已支持公司進入 人體三期臨床,目前本公司已取得台灣tfda及韓國食品藥物管理署 正式核准同意進行三期臨床試驗並於台灣及韓國兩地同時進行 人體試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用 (四)已投入之累積研發費用:本公司累積已投入該臨床試驗之相關費用約 88,894千元五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:進行多國多中心第三期臨床試驗,將於台灣及韓國兩地同步 進行收案,總收案人數至少240人,預估於2017年完成試驗。 (二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之 相關費用。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學p值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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