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發佈公司:健永生技股份有限公司發佈日期:2017/4/6公告類別:其他
標題:健永生技:公告本公司植物新藥 MCS-2 美國三期臨床試驗解盲結果
內容:1.事實發生日:106/04/062.公司名稱:健永生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司106/04/06下午4:30於證券櫃檯中心召開記者會, 相關訊息如下:一、研發新藥名稱或代號:代號mcs-2二、用途: (一)適應症:良性前列腺肥大 (benign prostatic hyperplasia)。三、預計進行之所有研發階段: (一)人體臨床試驗審查 (ind) (已完成)。 (二)第二期臨床試驗 (phase ii) (已完成)。 (三)第三期臨床試驗 (phase iii) (進行中)。 (四)藥品查驗登記審核 (nda) (尚未進行)。四、目前進行中之研發階段:第三期臨床試驗 (phase iii) 本公司試驗新藥(代號mcs-2),向美國食品暨藥物管理局(us fda) 報備執行第三期臨床試驗(ind no.105,209/ protocols: mcs-2-twn-a, mcs-2-twn-c, mcs-2-us-a, mcs-2-us-c),其中在台灣執行的mcs-2-twn-a 已於105年5月解盲成功,mcs-2-twn-c也於105年11月統計完成, 結果符合預期,證明了華人長期服用mcs-2之安全性。 (clinicaltrials.gov:https://clinicaltrials.gov/ct2/home) 本公司本次係取得在美國進行之第三期臨床試驗(mcs-2-us-a) 之解盲數據,及美國與台灣進行之第三期臨床試驗(mcs-2-us-a 及 mcs-2-twn-a)之合併統計結果;臨床試驗資訊如下:
試驗計畫名稱:第三期雙盲隨機分組安慰劑控制臨床試驗研究mcs-2 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀之效果及安全性
試驗目的:研究mcs-2是否可以改善前列腺肥大病人之下泌尿道排尿症狀
試驗階段分級:第三期臨床試驗 (phase iii)
評估指標:i-pss (國際前列腺症狀分數)
試驗計畫受試者收納人數:美國274; 美國與台灣合併546
試驗期間: 12週
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果: 解盲數據結果顯示,本次(mcs-2-us-a)第三期臨床試驗用藥組與對照組 相比,遵循計畫病人群(per-protocol) 之主要療效指標(primary endpoint) 達到統計上的顯著意義(p值<0.05 ),雖然意圖治療病人群(intent-to-treat , itt ) 之主要療效指標未達到統計上的顯著意義。同時,本次美國解盲 數據(mcs-2-us-a)與台灣解盲數據(mcs-2-twn-a)合併統計,試驗用藥組與 對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標,皆達到 統計上的顯著意義(p值<0.05 )。 合併數據結果同時顯示mcs-2優異的有效性及安全特性。 (二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義者,未來經營方向: 1. 本公司將儘速完成本次臨床試驗之正式報告完成,待未來40週延伸性試驗 (mcs-2-us-c)之安全性及有效性統計數據出爐後,依據本次美國解盲數據 (mcs-2-us-a)與台灣解盲數據(mcs-2-twn-a)的合併統計結果,併同相關資料 ,向美國食品暨藥物管理局(us fda)申請mcs-2美國藥品查驗登記 審核(nda); 2. 本公司將根據營運規劃,於適當時間選擇具備最佳條件之對象對外授權。 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來mcs-2國際授權談判及其他營運 商業機密資訊,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:藥品查驗登記審核(nda) (一)預計完成時間: 1. 2018年: 美國藥品查驗登記審核。 (二)預計應負擔之義務:由本公司支付藥品查驗登記審核(nda)相關費用。六、市場現況: 關於良性前列腺肥大藥物市場 (一)依據berry et al., j. urol, 1984發表的調查統計,有良性前列腺肥大 解剖證據的發生率在41-50歲之男性約29%;51-60歲48%;61-70歲77%; 71-80歲87%;81-90歲92%。以人口的年齡分布計算,四十歲以上男性中, 每二位就至少有一位具良性前列腺肥大之問題。 (二)依據gbi research預估,2017良性前列腺肥大治療藥物在歐美日三地 之市場公約57億美元;另依據宇博智業,中國大陸良性前列腺肥大治療藥物 市場在2014年為人民幣47.4億元,複合成長率11.8%。 (三)現有列腺肥大治療藥物藥物如下 1.甲型交感神經阻斷劑 (alpha-adrenergic blockers): hytrin(abbott), xatral(sanofi aventis), doxaben(pfizer), harnalidge(astellas), urief(kissei),及相關的學名藥; 2.五甲型還原?抑制劑 (5α-reductase inhibitors): proscar (merck), avodart(gsk),及相關的學名藥。
6.因應措施:於櫃檯買賣中心召開投資人說明會,並發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,且單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標 之統計學p值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥 開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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