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發佈公司:台康生技 發佈日期:2017/5/2公告類別:其他
標題:台康生技:本公司生物相似藥EG12014在歐洲完成第一期臨床試驗數據解盲, 主
內容:本公司生物相似藥eg12014在歐洲完成第一期臨床試驗數據解盲, 主要試驗指標達統計生體相等性
1.事實發生日:106/04/302.公司名稱:台康生技股份有限公司(eirgenix, inc.)3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司已於106年5月2日7:30於櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會,記者會內容說明如下:一、 研發生物相似藥名稱或代號:(一) 本公司生物相似藥研發代號:eg12014(二) 有效成分:trastuzumab(三) 原廠藥品: 賀癌平(herceptin), 製造廠為羅氏大藥廠(roche)二、 用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌三、 預計進行之所有研發階段:(一) 已完成:人體臨床試驗審查(ind)、第一期臨床試驗(phase i)(二) 規劃中:第三期臨床試驗(phase iii)(三) 尚未進行:藥品查驗登記審核(bla/maa)(註:eg12014依生物相似藥法規不需進行第二期臨床試驗(phase ii))四、 目前進行中之研發階段:(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:經歐盟法規單位(european medicines agency, ema)的諮詢討論之後,獲保加利亞藥品管理局(bulgarian drug agency)審查通過執行第一期臨床試驗。目前已完成第一期臨床試驗數據分析及解盲。本臨床試驗代號為egc001,試驗名稱:第一期臨床、雙盲、平行組別、單一劑量、三組、兩階段比較性藥物動力學試驗,比較本公司eg12014與歐洲及美國生產的herceptin在健康男性受試者之藥物動力學(phase 1, double-blind, randomized, parallel-group,single-dose, 3-arm, two-stage,comparative pharmacokinetic study of eirgenix' trastuzumaband herceptin (trastuzumab) sourced from us and euadministered to healthy male volunteers)。本試驗依照歐盟法規單位(ema)的建議,選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。本試驗共招募84例男性健康受試者,全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估eg12014與羅氏(roche)在歐洲及美國生產的賀癌平 (herceptin)在人體內之藥物動力學相似性,主要試驗指標(primary endpoint)為trastuzumab在體內之藥物濃度及時間曲線面積(auc0-inf)。試驗解盲後,主要試驗指標分析顯示,eg12014與原廠羅氏(roche)生產的賀癌平(herceptin)各組相比較,皆具有統計上之生體相等性(bioequivalence),顯示eg12014在人體中代謝與原廠對照藥相似。(二) 未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。(三) 已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:eg12014之第三期臨床多國多中心試驗規劃中,且正與多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。(四) 已投入之累積研發費用:因累積研發費用可能涉及目前eg12014國際授權談判資訊,恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。五、 將再進行之下一研發階段:第三期臨床試驗(一) 預計完成時間:目前eg12014第三期臨床試驗前置作業進行中,待收案啟動後約2年可完成主要療效指標評估,並將申請美國與歐洲之藥品查驗登記審核(bla/maa)。(二) 預計應負擔之義務:臨床三期試驗所需之試驗用藥及相關費用計劃將由本公司及合作開發夥伴共同負擔。六、 市場現況:目前herceptin為原廠專利藥,依據原廠羅氏(roche) 2016年年報,herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項:(1)有關本公司財務業務及藥品研發時程進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。(2)藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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