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發佈公司:台康生技股份有限公司發佈日期:2018/3/23公告類別:其他
標題:台康生技:本公司研發中生物相似藥EG12014,獲美國食品藥物管理局(FDA)同意
內容:本公司研發中生物相似藥eg12014,獲美國食品藥物管理局(fda)同意可執行第三期人體臨床試驗
1.事實發生日:107/03/232.公司名稱:台康生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由: 本公司研發中產品eg12014(herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之 第三期臨床試驗獲美國食品藥物管理局(fda)同意進行, 現已可開始進行人體第三期臨床試驗。 (1)受試對象:被診斷出her2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之 成年女性早期乳癌患者。 (2)預計受試者人數:800人。 (3)試驗設計主要內容:本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究, 比較eg12014和原廠藥物herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性 (試驗編號egc002)。 受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療, 分別接受化療藥物及eg12014或原廠藥品herceptin注射。 受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術, 並以腫瘤病理切片評估主要療效指標- 病理完全反應(pathologic complete response, pcr)。 若eg12014與原廠藥品herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準, 則可視為試驗達到兩者相等性。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: (1)研發新藥名稱或代號:eg12014 (herceptin生物相似藥)。 (2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。 (3)預計進行之所有研發階段: a.人體臨床試驗審查(ind):已完成。 b.第一期臨床試驗(phase i):已完成。 c.第三期臨床試驗(phase iii): 已獲美國食品藥物管理局(fda)同意進行第三期臨床試驗, 其他國家法規文件正在進行中。 d.藥品查驗登記審核(bla/maa): 尚未進行。 (4)目前進行中之研發階段: a.提出申請/通過核准/不通過核准:可開始進行人體第三期臨床試驗。 b.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。 c.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 本公司eg12014產品完成人體第三期臨床試驗後, 將向美國fda提出藥品查驗記審查申請。 d.已投入之累積研發費用: 因累積研發費用可能涉及目前eg12014國際授權談判資訊, 恐影響授權金額。為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 (5)將再進行之下一研發階段: a.預計完成時間:eg12014臨床三期試驗預計在2020年完成主要療效指標評估, 並申請之藥品查驗登記審核。 b.預計應負擔之義務:無。 (6)巿場現況:目前herceptin為原廠專利藥, 依據原廠羅氏(roche) 2017年年報,herceptin全球銷售額達70.14億瑞士法郎。 (7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、 且並未保證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
資訊來源:公開資訊觀測站
發佈公司:天虹科技股份有限公司發佈日期:2023/3/31
標題:興櫃11強 周漲逾一成
內容:雖然金融市場漸漸走出矽谷銀行、瑞士信貸等歐美銀行業爆雷影響,不過因清明連續假期到來、鄰近季底,台股調節賣壓猶存,本周拉回橫盤整理。不過興櫃個股表現逆勢而行,個股持續活躍,其中光電股穎台科技(6775)就以34.8%周漲幅,登上興櫃漲幅王。
不同於集中市場有調節賣壓,據統計至昨(30)日,本周以來興櫃股票成交金額攀升至117.98億元,成交股數升至2.46億股,成交筆數升至16.21萬筆,三項數據都較前一周增溫。
以個別表現來看,299檔興櫃股本周漲多於跌,漲幅前11強都在一成以上,表現不遜於前一周;不過類股輪動,除了部分停泊在電子股外,運輸、文創、化工、觀光受惠於連續假期的消費利多,亦有買盤點火。
本周漲逾一成的股票中出現四檔百元俱樂部,包含半導體股芯測周漲12.4%,股價再度重返百元關卡;經營停車場自動化設備製造的阜爾運通周漲12.1%,股價創下新高;航運股中信造船周漲10.9%,股價創下新高;連鎖咖啡店路易莎咖啡周漲10.3%。
光電股穎台科技本周大漲34.8%,表現最為亮眼,也是唯一一檔漲幅超過三成的標的;清潔用品股清淨海以25.4%的漲幅排行第二,是繼2月底連續熔斷後,股價再起攻勢;文化創意股唯數上漲23.6%;半導體業眾智上漲14.9%、電子零組件業南俊國際上漲14%、化學工業尚化上漲13.1%;此外,帶起前一波興櫃慶祝行情的星宇航空,周漲幅也有10.1%。
值得注意的是,本周有三檔尖兵登錄興櫃,包含台灣唯一微型vocs(揮發性有機氣體)精密分析儀設計及製造商創控;發展廢棄物綠能循環經濟事業的中台;擁有原料藥及保健品二大事業部的王子製藥;三檔都上演蜜月行情。另外,半導體股天虹在29日改為登錄興櫃一般板。
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資訊來源:公開資訊觀測站
發佈日期:2020/3/12產業別:綜合
標題:興櫃:BMW新車交貨旺,汎德永業(2247)2月淡季不淡,估首季營運增
內容:【財訊快報/記者戴海茜報導】汎德永業(2247)指出,過往農曆年後為車市淡季,今年受惠bmw熱銷大改款豪華休旅車x6於2月到港開始交車,且旗下bmw與porsche(保時捷)產品線漸臻完整齊全,帶動2月淡季不淡,預期3月起正2020年式新車陸續到港,新車銷售動能無虞。
汎德永業自結2月合併營收為21億元,較去年同期成長53.33%,累計前2月合併營收48億元,則與去年同期相當。
汎德永業指出,bmw休旅車x1、x3、x5持續熱銷中,買氣並未明顯受到新冠肺炎疫情影響,加上2月份bmw x6全新大改款已抵台並開始交車,帶動bmw整體新車銷售數字成長,而推出甫半年的porsche主力車款cayenne coupe新車,在市場好評不斷下,買氣亦居高不下。
汎德永業進一步表示,bmw與porsche正2020年式新車預計3月到港,預期將帶動新一波交車熱潮,在2月淡季不淡下,3月份的新車銷售量可望持續增加,挹注公司業績表現,第一季營運可期。
維修保養業務部份,由於2月工作天數已恢復正常,保持穩健成長趨勢,在占整體營收比重已達12%下,持續穩定的挹注公司營收獲利。
汎德永業表示,今年上半年會再擴大銷售與維修保養動能,其中全台最大bmw高雄新生5s全功能展示暨服務中心已於日前開始試營運,第5個s為sustainability永續經營,整體建築設計以環保理念打造。軟硬體規範設計為地下一樓,地上三樓建築體,總樓地板面積達4600多坪,提供新車展示、精品區、售後維修等全方位服務。
至於porsche內湖潭美全功能展示服務廠則預計於3月底開始試營運,其占地面積超過1.4公頃,開幕後將成為亞太地區最大的保時捷全功能展示中心。
資訊來源:財訊快報 戴海茜
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